Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil očních růstových faktorů u proliferativních retinopatií před a po intravitreálním bevacizumabu (KIA-ProRet)

20. července 2011 aktualizováno: Ophthalmological Association Edelweiss

Profil růstových faktorů a dalších mediátorů angiogeneze v očních tekutinách u proliferativních retinopatií (AMD a PDR) před a po intravitreálním podání bevacizumabu (Avastin) jako anti-VEGF blokátoru

Cíl studie: Stanovení profilu růstových faktorů a dalších mediátorů angiogeneze v různých očních tekutinách (komor, sklivec a oční tekutina u vitrektomizovaných očí), u 2 nejčastějších proliferativních retinopatií - diabetické proliferativní retinopatie (PDR) a exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD). Sledování dynamiky tohoto profilu před a po intravitreálním podání bevacizumabu (Avastin) jako anti-VEGF blokátoru.

Materiály: Výzkum bude proveden na následujících kategoriích skupin pacientů:

  • nediabetičtí pacienti bez AMD nebo jiného diagnostikovaného proliferativního očního onemocnění (kontroly)
  • pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (skupiny AMD) před a po intravitreálních injekcích Avastinu
  • diabetici s různými typy diabetické retinopatie, před a po intravitreálním Avastinu (skupiny diabetiků) Metody: Od každé skupiny pacientů budou odebrány vzorky z různých očních tekutin. Ve vzorcích očních tekutin bude stanoveno 10 růstových faktorů a dalších 10 cytokinů.

Výsledky: Výsledky biochemických měření budou statisticky interpretovány za účelem získání závěrů pro klinickou praxi.

Závěry: Závěry této studie budou použity výhradně pro výzkumné publikace a sdělení, stejně jako pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Railway Universitary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 20 let
  • nediabetičtí pacienti vyžadující operaci šedého zákalu nebo vitrektomii pro různé neproliferativní poruchy zadního segmentu – kontrolní skupiny
  • diabetici žádají oftalmologickou léčbu pro různé stupně snížení zrakové ostrosti - diabetické skupiny
  • diabetici vyžadující operaci šedého zákalu nebo vitrektomii - diabetické skupiny
  • věkem podmíněná makulární degenerace pacienti žádají o oftalmologické ošetření pro různé stupně snížení zrakové ostrosti - věkově podmíněné skupiny makulární degenerace
  • pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací vyžadující operaci šedého zákalu nebo vitrektomii – věkově podmíněné skupiny makulární degenerace

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 20 let
  • pacientů, kteří nepřijali a podepsali informovaný souhlas se studií
  • pacienti, kteří dostávali jakoukoli anti-VEGF terapii pro jakékoli proliferativní nebo zánětlivé oční onemocnění
  • pacienti, kteří dostali jakýkoli typ nitrooční injekce s jakýmkoli farmaceutickým činidlem
  • pacientů s jakýmkoli klinickým typem malignity v jejich patologických předchůdcích
  • pacienti s nedávným penetrujícím traumatem (mladší než 1 rok)
  • pacienti operovaní pro různé oční poruchy vyžadující kombinaci s antimetabolity (např. 5-FU nebo mitomycin C s trabekulektomií)
  • pacienti s nitroočními záněty nebo infekcemi nebo jinými patologiemi, které kontraindikují operaci na otevřeném kouli nebo nitrooční injekce s blokátory VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin
Lék: Intravitreální injekce Avastinu
1,25 mg bevacizumabu (Avastin) bude intravitreálně injikováno v intervalu 4 týdnů ve skupinách s proliferativní retinopatií (exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace a proliferativní diabetická retinopatie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růstové faktory a další měření cytokinů
Časové okno: 1 měsíční interval
1 měsíční interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmological Association Edelweiss

Spolupracovníci

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIA-ProRet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Intravitreální injekce Avastinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit