中大脳動脈閉塞症における血栓溶解とデフェロキサミン (TANDEM-1)

鉄の過負荷は、虚血/再灌流実験的脳卒中モデルおよび虚血性脳卒中患者、特に血栓溶解療法で治療された患者において、より大きな脳損傷と関連しています。 鉄キレート剤であるデフェロキサミン投与は、虚血/再灌流動物モデルで神経保護作用を提供します。

主な目的: iv で治療された急性虚血性脳卒中患者におけるデフェロキサミン静脈内治療の安全性と忍容性を評価すること。 tPA。

副次的な目的: 静脈内ボーラス (10 mg/Kg) とそれに続く 72 時間の連続静脈内注入 (20、40 または 60 mg/Kg) によって与えられたデフェロキサミンの薬物動態を研究すること。 臨床転帰、梗塞体積、出血性変化、および脳浮腫の発生におけるデフェロキサミンの効果を評価する。

方法論: 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定第 II 相臨床試験。 試験段階: 1st: ボーラス+20 mg/Kg/日 vs. プラセボ (n=15:5); 2nd: ボーラス+40 mg/Kg/日 対 プラセボ (n=15:5); 3 番目: ボーラス + 60 mg/Kg/日 vs プラセボ (n=15:5)。 これらの線量は、前段階のセキュリティ結果に従って増加します。 患者は脳卒中単位で継続的に監視されます。 ベースライン、24時間、72時間、および30日に検査パラメータを測定して、薬物に関連する有害事象を評価します。 血清デフェロキサミンおよびフェロキサミン濃度は、薬物動態研究への患者のサブグループにおける注射後の時間に沿って測定されます。 CTスキャンを24〜36時間で行い、出血性変化および脳浮腫を評価します。 NIH Stroke Scale は入院中に評価され、Rankin スコアは退院時と 3 か月後に評価されます。

デフェロキサミンが急性脳卒中患者の安全性と忍容性に優れた治療法であることが証明されれば、虚血および再灌流後の脳損傷を軽減するための新しい治療オプションとなる可能性があります。