大脑中动脉闭塞的溶栓和去铁胺 (TANDEM-1)

在缺血/再灌注实验性中风模型和缺血性中风患者中，铁过载与更大的脑损伤有关，尤其是那些接受溶栓治疗的患者。 去铁胺是一种铁螯合剂，在缺血/再灌注动物模型中具有神经保护作用。

主要目的：评估静脉内去铁胺治疗急性缺血性卒中患者静脉注射的安全性和耐受性。 tPA。

次要目标：研究通过静脉推注 (10 mg/Kg) 随后 72 小时连续静脉输注 (20、40 或 60 mg/Kg) 给予的去铁胺的药代动力学。 评估去铁胺对临床结果、梗塞体积和出血转化以及脑水肿发展的影响。

方法：双盲、随机、安慰剂对照、剂量探索 II 期临床试验。 研究阶段：第 1 阶段：bolus+20 mg/Kg/day 对比安慰剂 (n=15:5)；第二：推注+40 mg/Kg/天对比安慰剂 (n=15:5)；第三：推注+60 mg/Kg/天对比安慰剂 (n=15:5)。 这些剂量将根据前一阶段的安全结果增加。 患者将在卒中单元中接受持续监测。 将在基线、24 小时、72 小时和 30 天测量实验室参数，以评估与药物相关的不良事件。 血清去铁胺和铁氧胺浓度将在注射到药代动力学研究的患者亚组后随时间测量。 将在 24-36 小时进行 CT 扫描以评估出血性转化和脑水肿。 NIH 卒中量表将在住院期间进行评估，并在出院和 3 个月时评估 Rankin 评分。

如果去铁胺在急性中风患者中被证明是安全且耐受性良好的治疗方法，那么它可能是一种新的治疗选择，可以降低缺血再灌注后的脑损伤。