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ニコチンフリーのタバコ、超低ニコチンタバコと薬用ニコチンの比較

2017年1月13日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究 2: ニコチンを含まないタバコ、超低ニコチンのタバコと薬用ニコチンの比較

この研究では、喫煙者は 6 週間にわたって 3 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 2) 超低ニコチンたばこ (0.3 mg);または 3) 薬用 4 mg ニコチン トローチ。 これらのさまざまな製品のたばこ毒素プロファイルを比較します。 これらの製品が、暴露のバイオマーカー、および疾患、代償喫煙、タバコ依存症の構成要素、および短期間の禁煙の危険因子に及ぼす影響が決定されます。 これらの製品に対する反応の予測因子(例えば、代償喫煙、製品使用の遵守、経過時間)も検討されます。

次の主要な仮説がテストされます: 1) たばこの毒素曝露の程度は、超低ニコチン紙巻たばこで最大になり、ニコチン トローチでは最小になります。 その他の二次仮説には次のようなものがあります。2) 代償喫煙は、コチニンを使用して計算すると、ニコチンを含まないタバコと比較して、超低タバコで最大になります。 3) ニコチンを含まない紙巻きタバコと比較して、ニコチンが非常に低い紙巻きタバコでは、より大きな肯定的な主観的反応が観察されます。 4) ニコチンを含まない紙巻きタバコとニコチントローチでも同様の禁断症状とマイナスの影響が見られ、超低ニコチンの紙巻きタバコでは離脱とマイナスの影響が最も少なくなります。 6) 依存度が最も低く、禁煙の動機と自己効力感が最も高いのは、ニコチントローチで観察され、依存度が最も低く、禁煙の動機と自己効力感が最も低いのは、超低ニコチン紙巻きタバコの使用である。 7) ニコチンフリーの紙巻たばこでは絶滅が起こりやすいため、超低ニコチンとニコチンフリーの紙巻たばこでは、経過時間が短くなり、ニコチンロゼンジの場合、紙巻きたばこの状態のグループがより強い経験をするため、ニコチンロゼンジの経過時間が最も長くなります。手がかりに対する注意の偏り、禁煙前の依存度の増加、禁煙日の後の離脱の増加。

調査の概要

詳細な説明

喫煙者 (N=150) を研究に登録し、2 週間自由に喫煙させ、その間にベースライン測定値を評価します。 その後、被験者は 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます (N=50)。 対象者は、クエストのニコチンフリー対超低ニコチン状態に割り当てられているかどうかについて盲検化されます。 これらの 2 つのたばこの間に際立った特徴はありません。 ニコチントローチの割り当てはオープンラベルです。 被験者は、割り当てられた研究製品(低ニコチン、ニコチンフリーのタバコまたはトローチ)のみを6週間使用するよう求められます。 各診療所の訪問時に研究タバコが彼らに与えられ、被験者は自由に喫煙するように言われます。 代償喫煙を可能にするために、ベースラインの喫煙率の 150% に相当する量が提供されます。 彼らは喫煙した各タバコの記録を保持します。 割り当てられたタバコ以外を吸った場合は、いつそのタバコを吸ったかをシートに記入するよう求められます。 6週間の期間の終わりに、彼らは喫煙とNRTをやめるように求められます.

最初の朝の尿と空腹時血液サンプルは、ベースラインと研究製品の2週間と6週間で収集されます。 6 週間の禁欲と 1 か月のフォローアップで。

カウンセリング。 それぞれの状態で、被験者には、期間が類似している簡潔で構造化されたカウンセリングが提供されます。 たばこの状態の被験者は、たばこを切り替える際に経験した困難と、これらの障害を解決する問題について話し合います。 それぞれの障害を解決する問題は、被験者から求められます。 ただし、解決策が提供されない場合、または解決策が限られている場合、カウンセラーは、直面している障害ごとに標準化された対応を提供します。

フォローアップ段階。 被験者は、6週間の禁欲期間の終了から1か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Univerisity of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 1 年間、毎日 10 ~ 40 本のタバコを吸っていた。
  • 身体的に健康であること(病状が不安定でないこと。
  • 薬用ニコチンの禁忌はありません。
  • 安定した、良好なメンタルヘルス

除外基準:

  • 研究製品を6週間使用したくない;
  • 不安定な病状または精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超低ニコチンたばこ
Quest 2 タバコには 0.3 mg のニコチンが含まれています
実験的:ニコチンフリーのタバコ
Quest Step 2 には 0.05 mg のニコチンが含まれています
アクティブコンパレータ:薬用ニコチン
ニコチントローチ 4mg
他の名前:
  • 専念

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
たばこ曝露測定のバイオマーカー: 一酸化炭素、コチニン、NNAL-gluc、NNN、メルカプツール酸、1-ヒドロキシピトレン、心血管リスクのバイオマーカー: WBC、脂質プロファイル、フィブリノーゲン、心拍数、血圧。
時間枠:6週間
6週間
禁煙
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能
時間枠:12週間
12週間
ニコチン離脱症状
時間枠:12週間
12週間
禁煙の動機と自己効力感
時間枠:12週間
12週間
PREPS とたばこ評価の認識されたリスク
時間枠:12週間
12週間
代償喫煙
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dorohty Hatsukami, Ph.D.、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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