ニコチンフリーのタバコ、超低ニコチンタバコと薬用ニコチンの比較
研究 2: ニコチンを含まないタバコ、超低ニコチンのタバコと薬用ニコチンの比較
この研究では、喫煙者は 6 週間にわたって 3 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 2) 超低ニコチンたばこ (0.3 mg);または 3) 薬用 4 mg ニコチン トローチ。 これらのさまざまな製品のたばこ毒素プロファイルを比較します。 これらの製品が、暴露のバイオマーカー、および疾患、代償喫煙、タバコ依存症の構成要素、および短期間の禁煙の危険因子に及ぼす影響が決定されます。 これらの製品に対する反応の予測因子(例えば、代償喫煙、製品使用の遵守、経過時間)も検討されます。
次の主要な仮説がテストされます: 1) たばこの毒素曝露の程度は、超低ニコチン紙巻たばこで最大になり、ニコチン トローチでは最小になります。 その他の二次仮説には次のようなものがあります。2) 代償喫煙は、コチニンを使用して計算すると、ニコチンを含まないタバコと比較して、超低タバコで最大になります。 3) ニコチンを含まない紙巻きタバコと比較して、ニコチンが非常に低い紙巻きタバコでは、より大きな肯定的な主観的反応が観察されます。 4) ニコチンを含まない紙巻きタバコとニコチントローチでも同様の禁断症状とマイナスの影響が見られ、超低ニコチンの紙巻きタバコでは離脱とマイナスの影響が最も少なくなります。 6) 依存度が最も低く、禁煙の動機と自己効力感が最も高いのは、ニコチントローチで観察され、依存度が最も低く、禁煙の動機と自己効力感が最も低いのは、超低ニコチン紙巻きタバコの使用である。 7) ニコチンフリーの紙巻たばこでは絶滅が起こりやすいため、超低ニコチンとニコチンフリーの紙巻たばこでは、経過時間が短くなり、ニコチンロゼンジの場合、紙巻きたばこの状態のグループがより強い経験をするため、ニコチンロゼンジの経過時間が最も長くなります。手がかりに対する注意の偏り、禁煙前の依存度の増加、禁煙日の後の離脱の増加。
調査の概要
詳細な説明
喫煙者 (N=150) を研究に登録し、2 週間自由に喫煙させ、その間にベースライン測定値を評価します。 その後、被験者は 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます (N=50)。 対象者は、クエストのニコチンフリー対超低ニコチン状態に割り当てられているかどうかについて盲検化されます。 これらの 2 つのたばこの間に際立った特徴はありません。 ニコチントローチの割り当てはオープンラベルです。 被験者は、割り当てられた研究製品(低ニコチン、ニコチンフリーのタバコまたはトローチ)のみを6週間使用するよう求められます。 各診療所の訪問時に研究タバコが彼らに与えられ、被験者は自由に喫煙するように言われます。 代償喫煙を可能にするために、ベースラインの喫煙率の 150% に相当する量が提供されます。 彼らは喫煙した各タバコの記録を保持します。 割り当てられたタバコ以外を吸った場合は、いつそのタバコを吸ったかをシートに記入するよう求められます。 6週間の期間の終わりに、彼らは喫煙とNRTをやめるように求められます.
最初の朝の尿と空腹時血液サンプルは、ベースラインと研究製品の2週間と6週間で収集されます。 6 週間の禁欲と 1 か月のフォローアップで。
カウンセリング。 それぞれの状態で、被験者には、期間が類似している簡潔で構造化されたカウンセリングが提供されます。 たばこの状態の被験者は、たばこを切り替える際に経験した困難と、これらの障害を解決する問題について話し合います。 それぞれの障害を解決する問題は、被験者から求められます。 ただし、解決策が提供されない場合、または解決策が限られている場合、カウンセラーは、直面している障害ごとに標準化された対応を提供します。
フォローアップ段階。 被験者は、6週間の禁欲期間の終了から1か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Univerisity of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、毎日 10 ~ 40 本のタバコを吸っていた。
- 身体的に健康であること(病状が不安定でないこと。
- 薬用ニコチンの禁忌はありません。
- 安定した、良好なメンタルヘルス
除外基準:
- 研究製品を6週間使用したくない;
- 不安定な病状または精神状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超低ニコチンたばこ
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Quest 2 タバコには 0.3 mg のニコチンが含まれています
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実験的:ニコチンフリーのタバコ
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Quest Step 2 には 0.05 mg のニコチンが含まれています
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アクティブコンパレータ:薬用ニコチン
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ニコチントローチ 4mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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たばこ曝露測定のバイオマーカー: 一酸化炭素、コチニン、NNAL-gluc、NNN、メルカプツール酸、1-ヒドロキシピトレン、心血管リスクのバイオマーカー: WBC、脂質プロファイル、フィブリノーゲン、心拍数、血圧。
時間枠:6週間
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6週間
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禁煙
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠:12週間
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12週間
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ニコチン離脱症状
時間枠:12週間
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12週間
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禁煙の動機と自己効力感
時間枠:12週間
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12週間
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PREPS とたばこ評価の認識されたリスク
時間枠:12週間
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12週間
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代償喫煙
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dorohty Hatsukami, Ph.D.、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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