Comparações entre cigarros sem nicotina, cigarros com nicotina extra baixa e nicotina medicinal
Estudo 2: Comparações de cigarros sem nicotina, cigarros com nicotina extra baixa vs. nicotina medicinal
Neste estudo, os fumantes serão aleatoriamente designados para uma das três condições durante seis semanas: 1) cigarros sem nicotina (0,05mg); 2) cigarros com teor extra baixo de nicotina (0,3 mg); ou 3) pastilha medicinal de 4 mg de nicotina. Os perfis de toxina do tabaco entre esses vários produtos serão comparados. Serão determinados os efeitos desses produtos em biomarcadores de exposição e fatores de risco para doenças, tabagismo compensatório, componentes do vício do tabaco e cessação do tabagismo em curto prazo. Preditores de resposta a esses produtos (por exemplo, tabagismo compensatório, conformidade com o uso do produto, tempo decorrido) também serão examinados.
A seguinte hipótese primária será testada: 1) A extensão da exposição à toxina do tabaco será maior para o cigarro de nicotina extra baixa e menor para a pastilha de nicotina. Outras hipóteses secundárias incluem: 2) O tabagismo compensatório, calculado pelo uso da cotinina, será maior para o cigarro extra baixo em comparação com o cigarro sem nicotina; 3) Maiores respostas subjetivas positivas aos cigarros serão observadas com nicotina extra baixa vs. cigarro sem nicotina; 4) Sintomas de abstinência e afeto negativo semelhantes serão observados com cigarro sem nicotina e pastilha de nicotina, e menos abstinência e afeto negativo com o cigarro de nicotina extra baixa; 6) Menor dependência e maior motivação e autoeficácia para parar serão observadas com pastilha de nicotina e maior dependência e menor motivação e autoeficácia para parar com o uso de cigarro extra baixo de nicotina; 7) Menor tempo decorrido será observado com nicotina extra baixa vs. cigarros sem nicotina porque a extinção é provável de ocorrer com cigarros sem nicotina, e o maior tempo decorrido para pastilhas de nicotina porque os grupos de condição de cigarro terão experimentado mais forte viés atencional em direção a pistas e mais dependência antes da data de abandono e maior abstinência após a data de abandono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fumantes (N=150) serão incluídos no estudo e fumarão ad libitum por um período de duas semanas, período durante o qual serão avaliados para medições basais. Os indivíduos serão então atribuídos aleatoriamente a uma das três condições (N = 50). Os sujeitos não saberão se foram designados para a condição Quest sem nicotina vs. extra baixa de nicotina. Não há características distintivas entre esses dois cigarros. A atribuição da pastilha de nicotina é aberta. Os indivíduos serão solicitados a usar apenas o produto do estudo designado (baixo teor de nicotina, cigarros sem nicotina ou pastilhas) por um período de 6 semanas. Os cigarros do estudo serão dados a eles em cada visita clínica e os indivíduos serão instruídos a fumar ad libitum. Eles receberão um suprimento equivalente a 150% de sua taxa de tabagismo basal para permitir que ocorra o fumo compensatório. Eles manterão um registro de cada cigarro que fumaram. Se fumaram outros cigarros que não os que lhes foram atribuídos, serão solicitados a anotar em uma folha quando esse cigarro foi fumado. No final do período de 6 semanas, eles serão solicitados a parar de fumar e NRT.
A primeira urina da manhã e amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e 2 e 6 semanas nos produtos do estudo; em 6 semanas de abstinência e 1 mês de acompanhamento.
Aconselhamento. Em cada condição, os indivíduos receberão aconselhamento breve e estruturado com duração semelhante. Os sujeitos nas condições de cigarro irão discutir quaisquer dificuldades que tenham experimentado com a troca de cigarros e problemas para resolver esses obstáculos. A resolução de problemas de cada obstáculo será solicitada ao sujeito. No entanto, se nenhuma solução ou solução limitada for fornecida, o conselheiro fornecerá uma resposta padronizada para cada um dos obstáculos enfrentados.
Fase de Acompanhamento. Os indivíduos serão acompanhados 1 mês após o final do período de abstinência de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Univerisity of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumar entre 10-40 cigarros por dia no último ano;
- em boa saúde física (sem condição médica instável;
- sem contra-indicações para nicotina medicinal;
- estável, boa saúde mental
Critério de exclusão:
- sem vontade de usar os produtos do estudo por 6 semanas;
- condição médica ou psiquiátrica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarros de nicotina extra baixo
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Quest 2 cigarros contém 0,3 mg de nicotina
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Experimental: Cigarros sem nicotina
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Quest Step 2 contém 0,05 mg de nicotina
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Comparador Ativo: Nicotina Medicinal
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4 mg de pastilha de nicotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores para medidas de exposição ao tabaco: monóxido de carbono, cotinina, NNAL-gluc, NNN, ácidos mercaptúricos, 1-hidroxipitreno e biomarcadores para risco cardiovascular: leucócitos, perfil lipídico, fibrinogênio, frequência cardíaca, pressão arterial.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Cessação do Tabaco
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Motivação para parar de fumar e autoeficácia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Risco percebido de PREPS e avaliação do cigarro
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tabagismo compensatório
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- DA 013333
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