无尼古丁香烟、超低尼古丁香烟与药用尼古丁香烟的比较
研究 2:无尼古丁香烟、超低尼古丁香烟与药用尼古丁香烟的比较
在这项研究中,吸烟者将被随机分配到三种情况之一,为期六周:1) 不含尼古丁的香烟 (0.05mg); 2) 超低尼古丁香烟(0.3 毫克);或 3) 药用 4 毫克尼古丁含片。 将比较这些不同产品的烟草毒素概况。 将确定这些产品对暴露生物标志物和疾病、补偿性吸烟、烟草成瘾成分和短期戒烟的危险因素的影响。 还将检查对这些产品的反应预测因素(例如,补偿性吸烟、产品使用依从性、失效时间)。
将检验以下主要假设:1) 超低尼古丁香烟的烟草毒素暴露程度最高,尼古丁含片最低。 其他次要假设包括: 2) 与不含尼古丁的香烟相比,使用可替宁计算的补偿性吸烟对于超低含量香烟来说是最大的; 3) 与无尼古丁香烟相比,超低尼古丁香烟会观察到对香烟更积极的主观反应; 4) 无尼古丁香烟和尼古丁锭剂观察到相似的戒断症状和负面影响,超低尼古丁香烟的戒断和负面影响最少; 6) 尼古丁含片的戒烟依赖性最低,戒烟动机和自我效能最大,超低尼古丁香烟的戒烟依赖性最强,戒烟动机和自我效能最大; 7) 超低尼古丁香烟与无尼古丁香烟相比,会观察到更短的失效时间,因为无尼古丁香烟很可能会消失,而尼古丁锭剂的失效时间最长,因为香烟条件组会经历更强的对提示的注意力偏向,以及在戒烟日期之前更多的依赖性和戒烟日期之后更多的退缩。
研究概览
详细说明
吸烟者 (N=150) 将被纳入研究并将随意吸烟两周,在此期间将对他们进行基线测量评估。 然后受试者将被随机分配到三种情况之一 (N=50)。 受试者将不知道他们是否被分配到 Quest 无尼古丁与超低尼古丁条件。 这两种香烟之间没有明显的区别。 尼古丁含片分配是开放标签。 受试者将被要求在 6 周的时间内仅使用他们指定的研究产品(低尼古丁、无尼古丁香烟或锭剂)。 每次门诊就诊时将向他们提供研究香烟,并告知受试者随意吸烟。 他们将获得相当于其基线吸烟率 150% 的供应,以允许进行补偿性吸烟。 他们会记录他们吸过的每支香烟。 如果他们抽的不是分配给他们的香烟,他们将被要求在一张纸上注明抽那支香烟的时间。 在 6 周结束时,他们将被要求戒烟和 NRT。
将在研究产品的基线以及第 2 周和第 6 周收集第一次晨尿和空腹血样;在禁欲 6 周和 1 个月的随访中。
辅导。 在每种情况下,将向受试者提供持续时间相似的简短、结构化的咨询。 香烟条件下的受试者将讨论他们在转换香烟时遇到的任何困难以及解决这些障碍的问题。 解决每个障碍的问题将从主题中征求。 但是,如果没有提供解决方案或提供有限的解决方案,辅导员将针对所面临的每个障碍提供标准化的回应。
后续阶段。 将在 6 周禁欲期结束后 1 个月对受试者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 过去一年每天吸烟 10-40 支;
- 身体健康(没有不稳定的健康状况;
- 没有药用尼古丁的禁忌症;
- 稳定,良好的心理健康
排除标准:
- 6 周内不愿使用研究产品;
- 不稳定的医疗或精神状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:超低尼古丁香烟
|
Quest 2 支香烟含有 0.3 毫克尼古丁
|
实验性的:不含尼古丁的香烟
|
Quest Step 2 含有 0.05 毫克尼古丁
|
有源比较器:药用尼古丁
|
4 毫克尼古丁锭剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
烟草暴露措施的生物标志物:一氧化碳、可替宁、NNAL-gluc、NNN、硫醇尿酸、1-羟基芘和心血管风险的生物标志物:WBC、血脂谱、纤维蛋白原、心率、血压。
大体时间:6周
|
6周
|
戒烟
大体时间:12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
肺功能
大体时间:12周
|
12周
|
尼古丁戒断症状
大体时间:12周
|
12周
|
戒烟动机和自我效能感
大体时间:12周
|
12周
|
PREPS 的感知风险和卷烟评估
大体时间:12周
|
12周
|
补偿性吸烟
大体时间:6周
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dorohty Hatsukami, Ph.D.、University of Minnesota
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.