- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00777569
Confronti di sigarette senza nicotina, sigarette a basso contenuto di nicotina e nicotina medicinale
Studio 2: Confronto tra sigarette senza nicotina, sigarette a basso contenuto di nicotina e nicotina medicinale
In questo studio, i fumatori verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni per sei settimane: 1) sigarette senza nicotina (0,05 mg); 2) sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (0,3 mg); o 3) pastiglie medicinali alla nicotina da 4 mg. Verranno confrontati i profili delle tossine del tabacco tra questi vari prodotti. Saranno determinati gli effetti di questi prodotti sui biomarcatori dell'esposizione e sui fattori di rischio per malattie, fumo compensatorio, componenti della dipendenza dal tabacco e cessazione del fumo a breve termine. Saranno esaminati anche i predittori di risposta a questi prodotti (ad es. Fumo compensatorio, conformità all'uso del prodotto, tempo trascorso).
Verrà verificata la seguente ipotesi primaria: 1) L'entità dell'esposizione alla tossina del tabacco sarà massima per la sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina e minima per le pastiglie di nicotina. Altre ipotesi secondarie includono: 2) Il fumo compensatorio, calcolato utilizzando la cotinina, sarà maggiore per la sigaretta extra low rispetto alla sigaretta senza nicotina; 3) Si osserveranno maggiori risposte soggettive positive alle sigarette con sigarette a bassissimo contenuto di nicotina rispetto a quelle senza nicotina; 4) Simili sintomi di astinenza e affetto negativo saranno osservati con sigarette senza nicotina e pastiglie di nicotina, e meno astinenza e affetto negativo con la sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina; 6) Minore dipendenza e maggiore motivazione e autoefficacia a smettere saranno osservate con pastiglie di nicotina e maggiore dipendenza e minore motivazione e autoefficacia a smettere con il consumo di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina; 7) Si osserverà un tempo di interruzione più breve con sigarette a bassissimo contenuto di nicotina rispetto a quelle prive di nicotina poiché è probabile che l'estinzione si verifichi con le sigarette senza nicotina e il tempo di interruzione più lungo per le pastiglie di nicotina perché i gruppi con condizioni di sigaretta avranno sperimentato una maggiore distorsione dell'attenzione verso i segnali e maggiore dipendenza prima della data di cessazione e maggiore ritiro dopo la data di cessazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fumatori (N=150) saranno arruolati nello studio e fumeranno ad libitum per un periodo di due settimane durante le quali saranno valutati per le misurazioni di base. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni (N=50). I soggetti saranno accecati dal fatto che siano assegnati alla condizione Quest senza nicotina rispetto a bassissima nicotina. Non ci sono caratteristiche distintive tra queste due sigarette. L'assegnazione della pastiglia alla nicotina è un'etichetta aperta. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare solo il prodotto di studio assegnato (sigarette a basso contenuto di nicotina, sigarette o pastiglie prive di nicotina) per un periodo di 6 settimane. Le sigarette dello studio verranno fornite loro ad ogni visita clinica e ai soggetti verrà detto di fumare ad libitum. Verrà fornita loro una fornitura equivalente al 150% del loro tasso di fumo di base per consentire il fumo compensatorio. Terranno traccia di ogni sigaretta che hanno fumato. Se hanno fumato sigarette diverse da quelle loro assegnate, sarà chiesto loro di annotare su un foglio quando quella sigaretta è stata fumata. Alla fine del periodo di 6 settimane, verrà chiesto loro di smettere di fumare e NRT.
I campioni di urina del primo mattino e di sangue a digiuno saranno raccolti al basale e 2 e 6 settimane sui prodotti dello studio; a 6 settimane di astinenza e il follow-up di 1 mese.
Consulenza. In ciascuna condizione, ai soggetti verrà fornita una consulenza breve e strutturata di durata simile. I soggetti nelle condizioni della sigaretta discuteranno di eventuali difficoltà incontrate nel cambiare sigaretta e nel risolvere i problemi di questi ostacoli. Problem solving ogni ostacolo sarà sollecitato dal soggetto. Tuttavia, se non viene fornita alcuna soluzione o una soluzione limitata, il consulente fornirà una risposta standardizzata per ciascuno degli ostacoli incontrati.
Fase di follow-up. I soggetti saranno seguiti 1 mese dopo la fine del periodo di astinenza di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Univerisity of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumare tra le 10 e le 40 sigarette al giorno nell'ultimo anno;
- in buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile;
- nessuna controindicazione per la nicotina medicinale;
- stabile, buona salute mentale
Criteri di esclusione:
- riluttanza a utilizzare i prodotti dello studio per 6 settimane;
- condizione medica o psichiatrica instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
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Le sigarette Quest 2 contengono 0,3 mg di nicotina
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Sperimentale: Sigarette senza nicotina
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Quest Step 2 contiene 0,05 mg di nicotina
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Comparatore attivo: Nicotina medicinale
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Pastiglie di nicotina da 4 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biomarcatori per le misure di esposizione al tabacco: monossido di carbonio, cotinina, NNAL-gluc, NNN, acidi mercapturici, 1-idrossipitrene e biomarcatori per il rischio cardiovascolare: globuli bianchi, profilo lipidico, fibrinogeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Motivazione a smettere e autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Rischio percepito di PREPS e valutazione delle sigarette
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Fumo compensativo
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA 013333
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