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Confronti di sigarette senza nicotina, sigarette a basso contenuto di nicotina e nicotina medicinale

13 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studio 2: Confronto tra sigarette senza nicotina, sigarette a basso contenuto di nicotina e nicotina medicinale

In questo studio, i fumatori verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni per sei settimane: 1) sigarette senza nicotina (0,05 mg); 2) sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (0,3 mg); o 3) pastiglie medicinali alla nicotina da 4 mg. Verranno confrontati i profili delle tossine del tabacco tra questi vari prodotti. Saranno determinati gli effetti di questi prodotti sui biomarcatori dell'esposizione e sui fattori di rischio per malattie, fumo compensatorio, componenti della dipendenza dal tabacco e cessazione del fumo a breve termine. Saranno esaminati anche i predittori di risposta a questi prodotti (ad es. Fumo compensatorio, conformità all'uso del prodotto, tempo trascorso).

Verrà verificata la seguente ipotesi primaria: 1) L'entità dell'esposizione alla tossina del tabacco sarà massima per la sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina e minima per le pastiglie di nicotina. Altre ipotesi secondarie includono: 2) Il fumo compensatorio, calcolato utilizzando la cotinina, sarà maggiore per la sigaretta extra low rispetto alla sigaretta senza nicotina; 3) Si osserveranno maggiori risposte soggettive positive alle sigarette con sigarette a bassissimo contenuto di nicotina rispetto a quelle senza nicotina; 4) Simili sintomi di astinenza e affetto negativo saranno osservati con sigarette senza nicotina e pastiglie di nicotina, e meno astinenza e affetto negativo con la sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina; 6) Minore dipendenza e maggiore motivazione e autoefficacia a smettere saranno osservate con pastiglie di nicotina e maggiore dipendenza e minore motivazione e autoefficacia a smettere con il consumo di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina; 7) Si osserverà un tempo di interruzione più breve con sigarette a bassissimo contenuto di nicotina rispetto a quelle prive di nicotina poiché è probabile che l'estinzione si verifichi con le sigarette senza nicotina e il tempo di interruzione più lungo per le pastiglie di nicotina perché i gruppi con condizioni di sigaretta avranno sperimentato una maggiore distorsione dell'attenzione verso i segnali e maggiore dipendenza prima della data di cessazione e maggiore ritiro dopo la data di cessazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fumatori (N=150) saranno arruolati nello studio e fumeranno ad libitum per un periodo di due settimane durante le quali saranno valutati per le misurazioni di base. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni (N=50). I soggetti saranno accecati dal fatto che siano assegnati alla condizione Quest senza nicotina rispetto a bassissima nicotina. Non ci sono caratteristiche distintive tra queste due sigarette. L'assegnazione della pastiglia alla nicotina è un'etichetta aperta. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare solo il prodotto di studio assegnato (sigarette a basso contenuto di nicotina, sigarette o pastiglie prive di nicotina) per un periodo di 6 settimane. Le sigarette dello studio verranno fornite loro ad ogni visita clinica e ai soggetti verrà detto di fumare ad libitum. Verrà fornita loro una fornitura equivalente al 150% del loro tasso di fumo di base per consentire il fumo compensatorio. Terranno traccia di ogni sigaretta che hanno fumato. Se hanno fumato sigarette diverse da quelle loro assegnate, sarà chiesto loro di annotare su un foglio quando quella sigaretta è stata fumata. Alla fine del periodo di 6 settimane, verrà chiesto loro di smettere di fumare e NRT.

I campioni di urina del primo mattino e di sangue a digiuno saranno raccolti al basale e 2 e 6 settimane sui prodotti dello studio; a 6 settimane di astinenza e il follow-up di 1 mese.

Consulenza. In ciascuna condizione, ai soggetti verrà fornita una consulenza breve e strutturata di durata simile. I soggetti nelle condizioni della sigaretta discuteranno di eventuali difficoltà incontrate nel cambiare sigaretta e nel risolvere i problemi di questi ostacoli. Problem solving ogni ostacolo sarà sollecitato dal soggetto. Tuttavia, se non viene fornita alcuna soluzione o una soluzione limitata, il consulente fornirà una risposta standardizzata per ciascuno degli ostacoli incontrati.

Fase di follow-up. I soggetti saranno seguiti 1 mese dopo la fine del periodo di astinenza di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumare tra le 10 e le 40 sigarette al giorno nell'ultimo anno;
  • in buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile;
  • nessuna controindicazione per la nicotina medicinale;
  • stabile, buona salute mentale

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a utilizzare i prodotti dello studio per 6 settimane;
  • condizione medica o psichiatrica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Le sigarette Quest 2 contengono 0,3 mg di nicotina
Sperimentale: Sigarette senza nicotina
Quest Step 2 contiene 0,05 mg di nicotina
Comparatore attivo: Nicotina medicinale
Pastiglie di nicotina da 4 mg
Altri nomi:
  • Commettere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori per le misure di esposizione al tabacco: monossido di carbonio, cotinina, NNAL-gluc, NNN, acidi mercapturici, 1-idrossipitrene e biomarcatori per il rischio cardiovascolare: globuli bianchi, profilo lipidico, fibrinogeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Motivazione a smettere e autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Rischio percepito di PREPS e valutazione delle sigarette
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fumo compensativo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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