Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie papierosów bez nikotyny, papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny z nikotyną leczniczą

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Badanie 2: Porównanie papierosów bez nikotyny, papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny z nikotyną leczniczą

W tym badaniu palacze zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków na sześć tygodni: 1) papierosy bez nikotyny (0,05 mg); 2) papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (0,3 mg); lub 3) lecznicza pastylka nikotynowa 4 mg. Zostaną porównane profile toksyn tytoniowych w tych różnych produktach. Określony zostanie wpływ tych produktów na biomarkery narażenia i czynniki ryzyka chorób, palenie kompensacyjne, składowe uzależnienia od tytoniu oraz krótkotrwałe zaprzestanie palenia. Zbadane zostaną również predyktory reakcji na te produkty (np. palenie wyrównawcze, przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu, czas do upływu).

Zbadana zostanie następująca hipoteza podstawowa: 1) Stopień narażenia na toksyny tytoniowe będzie największy w przypadku papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny, a najmniejszy w przypadku pastylek nikotynowych. Inne hipotezy drugorzędne obejmują: 2) Palenie wyrównawcze, obliczone przy użyciu kotyniny, będzie największe w przypadku papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny w porównaniu z papierosem beznikotynowym; 3) Większe pozytywne subiektywne reakcje na papierosy będą obserwowane w przypadku papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny w porównaniu z papierosami beznikotynowymi; 4) Podobne objawy odstawienia i negatywny wpływ będą obserwowane w przypadku papierosów bez nikotyny i nikotynowych pastylek do ssania, a najmniej odstawienia i negatywnych skutków w przypadku papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny; 6) Najmniejsze uzależnienie oraz największa motywacja i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia będą obserwowane w przypadku pastylek nikotynowych, a największe uzależnienie oraz najmniejsza motywacja i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia w przypadku używania papierosów o bardzo niskim poziomie nikotyny; 7) Krótszy czas do wygaśnięcia będzie obserwowany w przypadku papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny w porównaniu z papierosami beznikotynowymi, ponieważ wygaśnięcie prawdopodobnie nastąpi w przypadku papierosów beznikotynowych, a najdłuższy czas do wygaśnięcia w przypadku pastylek nikotynowych, ponieważ grupy stosujące papierosy doświadczą silniejszego uważne nastawienie do wskazówek i większa zależność przed datą rzucenia palenia i większe wycofanie po dacie rzucenia palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palacze (N=150) zostaną włączeni do badania i będą palić ad libitum przez okres dwóch tygodni, podczas których będą oceniani pod kątem pomiarów wyjściowych. Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków (N=50). Badani nie będą wiedzieć, czy są przydzieleni do warunku Quest bez nikotyny czy z bardzo niskim poziomem nikotyny. Nie ma żadnych cech odróżniających te dwa papierosy. Przypisanie nikotyny do ssania jest otwarte. Osoby badane zostaną poproszone o używanie wyłącznie przydzielonego im produktu badawczego (niskonikotynowego, beznikotynowego papierosa lub pastylki do ssania) przez okres 6 tygodni. Badane papierosy będą im wręczane podczas każdej wizyty w klinice, a badani będą proszeni o palenie ad libitum. Otrzymają podaż odpowiadającą 150% ich podstawowego wskaźnika palenia, aby umożliwić palenie wyrównawcze. Będą prowadzić rejestr każdego wypalonego papierosa. Jeśli palili papierosy inne niż te, które zostały im przydzielone, zostaną poproszeni o odnotowanie na kartce, kiedy papieros był wypalony. Pod koniec 6-tygodniowego okresu zostaną poproszeni o rzucenie palenia i NRT.

Pierwsze próbki porannego moczu i krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania oraz po 2 i 6 tygodniach w przypadku badanych produktów; po 6 tygodniach abstynencji i po 1 miesiącu obserwacji.

Doradztwo. W każdym stanie badani otrzymają krótkie, ustrukturyzowane porady o podobnym czasie trwania. Osoby badane w warunkach papierosowych omówią wszelkie trudności, jakie napotkały przy zmianie papierosów i rozwiązywanie tych przeszkód. Rozwiązanie problemu każdej przeszkody zostanie poproszone od podmiotu. Jeśli jednak nie zostanie podane żadne rozwiązanie lub rozwiązanie będzie ograniczone, doradca przedstawi ustandaryzowaną odpowiedź na każdą napotkaną przeszkodę.

Faza kontynuacji. Pacjenci będą obserwowani 1 miesiąc po zakończeniu 6-tygodniowego okresu abstynencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palenie od 10 do 40 papierosów dziennie przez ostatni rok;
  • w dobrym zdrowiu fizycznym (brak niestabilnego stanu zdrowia;
  • brak przeciwwskazań do nikotyny leczniczej;
  • stabilne, dobre zdrowie psychiczne

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do używania produktów do badania przez 6 tygodni;
  • niestabilny stan zdrowia lub psychiatryczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy Quest 2 zawierają 0,3 mg nikotyny
Eksperymentalny: Papierosy bez nikotyny
Quest Step 2 zawiera 0,05 mg nikotyny
Aktywny komparator: Nikotyna lecznicza
Pastylka nikotynowa 4 mg
Inne nazwy:
  • Popełniać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery do pomiarów narażenia na tytoń: tlenek węgla, kotynina, NNAL-gluc, NNN, kwasy merkapturowe, 1-hydroksypytren oraz biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego: WBC, profil lipidowy, fibrynogen, tętno, ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objawy odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Motywacja do rzucenia palenia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Postrzegane ryzyko PREPS i ocena papierosów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Palenie kompensacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj