- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00777569
Porównanie papierosów bez nikotyny, papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny z nikotyną leczniczą
Badanie 2: Porównanie papierosów bez nikotyny, papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny z nikotyną leczniczą
W tym badaniu palacze zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków na sześć tygodni: 1) papierosy bez nikotyny (0,05 mg); 2) papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (0,3 mg); lub 3) lecznicza pastylka nikotynowa 4 mg. Zostaną porównane profile toksyn tytoniowych w tych różnych produktach. Określony zostanie wpływ tych produktów na biomarkery narażenia i czynniki ryzyka chorób, palenie kompensacyjne, składowe uzależnienia od tytoniu oraz krótkotrwałe zaprzestanie palenia. Zbadane zostaną również predyktory reakcji na te produkty (np. palenie wyrównawcze, przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu, czas do upływu).
Zbadana zostanie następująca hipoteza podstawowa: 1) Stopień narażenia na toksyny tytoniowe będzie największy w przypadku papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny, a najmniejszy w przypadku pastylek nikotynowych. Inne hipotezy drugorzędne obejmują: 2) Palenie wyrównawcze, obliczone przy użyciu kotyniny, będzie największe w przypadku papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny w porównaniu z papierosem beznikotynowym; 3) Większe pozytywne subiektywne reakcje na papierosy będą obserwowane w przypadku papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny w porównaniu z papierosami beznikotynowymi; 4) Podobne objawy odstawienia i negatywny wpływ będą obserwowane w przypadku papierosów bez nikotyny i nikotynowych pastylek do ssania, a najmniej odstawienia i negatywnych skutków w przypadku papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny; 6) Najmniejsze uzależnienie oraz największa motywacja i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia będą obserwowane w przypadku pastylek nikotynowych, a największe uzależnienie oraz najmniejsza motywacja i poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia w przypadku używania papierosów o bardzo niskim poziomie nikotyny; 7) Krótszy czas do wygaśnięcia będzie obserwowany w przypadku papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny w porównaniu z papierosami beznikotynowymi, ponieważ wygaśnięcie prawdopodobnie nastąpi w przypadku papierosów beznikotynowych, a najdłuższy czas do wygaśnięcia w przypadku pastylek nikotynowych, ponieważ grupy stosujące papierosy doświadczą silniejszego uważne nastawienie do wskazówek i większa zależność przed datą rzucenia palenia i większe wycofanie po dacie rzucenia palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palacze (N=150) zostaną włączeni do badania i będą palić ad libitum przez okres dwóch tygodni, podczas których będą oceniani pod kątem pomiarów wyjściowych. Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków (N=50). Badani nie będą wiedzieć, czy są przydzieleni do warunku Quest bez nikotyny czy z bardzo niskim poziomem nikotyny. Nie ma żadnych cech odróżniających te dwa papierosy. Przypisanie nikotyny do ssania jest otwarte. Osoby badane zostaną poproszone o używanie wyłącznie przydzielonego im produktu badawczego (niskonikotynowego, beznikotynowego papierosa lub pastylki do ssania) przez okres 6 tygodni. Badane papierosy będą im wręczane podczas każdej wizyty w klinice, a badani będą proszeni o palenie ad libitum. Otrzymają podaż odpowiadającą 150% ich podstawowego wskaźnika palenia, aby umożliwić palenie wyrównawcze. Będą prowadzić rejestr każdego wypalonego papierosa. Jeśli palili papierosy inne niż te, które zostały im przydzielone, zostaną poproszeni o odnotowanie na kartce, kiedy papieros był wypalony. Pod koniec 6-tygodniowego okresu zostaną poproszeni o rzucenie palenia i NRT.
Pierwsze próbki porannego moczu i krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania oraz po 2 i 6 tygodniach w przypadku badanych produktów; po 6 tygodniach abstynencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Doradztwo. W każdym stanie badani otrzymają krótkie, ustrukturyzowane porady o podobnym czasie trwania. Osoby badane w warunkach papierosowych omówią wszelkie trudności, jakie napotkały przy zmianie papierosów i rozwiązywanie tych przeszkód. Rozwiązanie problemu każdej przeszkody zostanie poproszone od podmiotu. Jeśli jednak nie zostanie podane żadne rozwiązanie lub rozwiązanie będzie ograniczone, doradca przedstawi ustandaryzowaną odpowiedź na każdą napotkaną przeszkodę.
Faza kontynuacji. Pacjenci będą obserwowani 1 miesiąc po zakończeniu 6-tygodniowego okresu abstynencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palenie od 10 do 40 papierosów dziennie przez ostatni rok;
- w dobrym zdrowiu fizycznym (brak niestabilnego stanu zdrowia;
- brak przeciwwskazań do nikotyny leczniczej;
- stabilne, dobre zdrowie psychiczne
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do używania produktów do badania przez 6 tygodni;
- niestabilny stan zdrowia lub psychiatryczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
|
Papierosy Quest 2 zawierają 0,3 mg nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Papierosy bez nikotyny
|
Quest Step 2 zawiera 0,05 mg nikotyny
|
|
Aktywny komparator: Nikotyna lecznicza
|
Pastylka nikotynowa 4 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery do pomiarów narażenia na tytoń: tlenek węgla, kotynina, NNAL-gluc, NNN, kwasy merkapturowe, 1-hydroksypytren oraz biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego: WBC, profil lipidowy, fibrynogen, tętno, ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Objawy odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Motywacja do rzucenia palenia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Postrzegane ryzyko PREPS i ocena papierosów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Palenie kompensacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA 013333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .