- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00777569
Sammenligninger af nikotinfri cigaretter, cigaretter med ekstra lav nikotin vs. medicinsk nikotin
Undersøgelse 2: Sammenligninger af nikotinfri cigaretter, cigaretter med ekstra lav nikotin vs. medicinsk nikotin
I denne undersøgelse vil rygere blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande i seks uger: 1) nikotinfri cigaretter (0,05 mg); 2) cigaretter med ekstra lav nikotin (0,3 mg); eller 3) medicinsk 4 mg nikotinpastiller. Tobakstoksinprofilerne på tværs af disse forskellige produkter vil blive sammenlignet. Effekterne af disse produkter på biomarkører for eksponering og risikofaktorer for sygdom, kompenserende rygning, komponenter af tobaksafhængighed og kortvarigt rygestop vil blive fastlagt. Forudsigelser for respons på disse produkter (f.eks. kompenserende rygning, overholdelse af produktanvendelse, tid til at forløbe) vil også blive undersøgt.
Følgende primære hypotese vil blive testet: 1) Omfanget af tobakstoksineksponering vil være størst for den ekstra lav nikotin cigaret og mindst for nikotin pastiller. Andre sekundære hypoteser omfatter: 2) Kompenserende rygning, som beregnet ved brug af cotinin, vil være størst for den ekstra lave cigaret sammenlignet med den nikotinfri cigaret; 3) Større positive subjektive reaktioner på cigaretter vil blive observeret med ekstra lav nikotin vs. nikotinfri cigaret; 4) Lignende abstinenssymptomer og negativ påvirkning vil blive observeret med nikotinfri cigaret og nikotinpastiller, og mindst abstinens og negativ påvirkning med den ekstra lav nikotin cigaret; 6) Mindst afhængighed og størst motivation og selveffektivitet til at holde op vil blive observeret med nikotinpastiller og den største afhængighed og mindste motivation og selveffektivitet til at holde op med den ekstra lave nikotincigaretbrug; 7) Kortere tid til lapse vil blive observeret med ekstra lav nikotin vs. nikotinfri cigaretter på grund af ekstinktion vil sandsynligvis forekomme med nikotinfri cigaretter, og den længste tid til at løbe for nikotin sugetabletter, fordi cigarettilstandsgrupperne vil have oplevet stærkere opmærksomhedsorienteret bias mod signaler, og mere afhængighed før ophørsdatoen og større tilbagetrækning efter ophørsdatoen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygere (N=150) vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil ryge ad libitum i en periode på to uger, hvorunder de vil blive vurderet til baseline-målinger. Emner vil derefter blive tilfældigt tildelt en af de tre betingelser (N=50). Forsøgspersoner vil blive blindet med hensyn til, om de er tildelt Quest nikotinfri vs. ekstra lav nikotin tilstand. Der er ingen kendetegn mellem disse to cigaretter. Tildeling af nikotinpastiller er åben etiket. Forsøgspersonerne vil blive bedt om kun at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukt (lav nikotin, nikotinfri cigaretter eller sugetabletter) i en periode på 6 uger. Undersøgelsescigaretter vil blive givet til dem ved hvert klinikbesøg, og forsøgspersoner vil blive bedt om at ryge ad libitum. De vil få en forsyning svarende til 150 % af deres baseline-rygerate for at muliggøre kompenserende rygning. De vil føre journal over hver cigaret, de røg. Hvis de røg andre cigaretter end dem, der er tildelt dem, vil de blive bedt om at notere på et ark, hvornår den cigaret er røget. I slutningen af den 6-ugers periode vil de blive bedt om at holde op med at ryge og NRT.
Første morgenurin og fastende blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 2 og 6 uger på undersøgelsesprodukterne; ved 6 ugers abstinens og 1 måneds opfølgning.
Rådgivning. I hver tilstand vil emnerne blive givet kort, struktureret rådgivning, der er ens i varighed. Emnerne i cigaretbetingelserne vil diskutere eventuelle vanskeligheder, de har oplevet med at skifte cigaretter og problemløsning af disse forhindringer. Problemløsning hver forhindring vil blive anmodet fra emnet. Men hvis der ikke findes nogen løsning eller begrænset løsning, vil rådgiveren give et standardiseret svar for hver af de forhindringer, der konfronteres.
Opfølgningsfase. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 1 måned efter afslutningen af den 6 ugers abstinensperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygning mellem 10-40 cigaretter dagligt det seneste år;
- ved godt fysisk helbred (ingen ustabil medicinsk tilstand;
- ingen kontraindikationer for medicinsk nikotin;
- stabil, god mental sundhed
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at bruge undersøgelsesprodukter i 6 uger;
- ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstra lav nikotin cigaretter
|
Quest 2 cigaretter indeholder 0,3 mg nikotin
|
|
Eksperimentel: Nikotinfri cigaretter
|
Quest Step 2 indeholder 0,05 mg nikotin
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk nikotin
|
4 mg nikotinpastiller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for tobakseksponeringsforanstaltninger: Kulmonoxid, cotinin, NNAL-gluc, NNN, mercaptursyrer, 1-hydroxypytren og biomarkører for kardiovaskulær risiko: WBC, lipidprofil, fibrinogen, hjertefrekvens, blodtryk.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Tobaksophør
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Motivation til at holde op og selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Opfattet risiko for PREPS og cigaretvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Kompenserende rygning
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- DA 013333
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .