Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af nikotinfri cigaretter, cigaretter med ekstra lav nikotin vs. medicinsk nikotin

13. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Undersøgelse 2: Sammenligninger af nikotinfri cigaretter, cigaretter med ekstra lav nikotin vs. medicinsk nikotin

I denne undersøgelse vil rygere blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande i seks uger: 1) nikotinfri cigaretter (0,05 mg); 2) cigaretter med ekstra lav nikotin (0,3 mg); eller 3) medicinsk 4 mg nikotinpastiller. Tobakstoksinprofilerne på tværs af disse forskellige produkter vil blive sammenlignet. Effekterne af disse produkter på biomarkører for eksponering og risikofaktorer for sygdom, kompenserende rygning, komponenter af tobaksafhængighed og kortvarigt rygestop vil blive fastlagt. Forudsigelser for respons på disse produkter (f.eks. kompenserende rygning, overholdelse af produktanvendelse, tid til at forløbe) vil også blive undersøgt.

Følgende primære hypotese vil blive testet: 1) Omfanget af tobakstoksineksponering vil være størst for den ekstra lav nikotin cigaret og mindst for nikotin pastiller. Andre sekundære hypoteser omfatter: 2) Kompenserende rygning, som beregnet ved brug af cotinin, vil være størst for den ekstra lave cigaret sammenlignet med den nikotinfri cigaret; 3) Større positive subjektive reaktioner på cigaretter vil blive observeret med ekstra lav nikotin vs. nikotinfri cigaret; 4) Lignende abstinenssymptomer og negativ påvirkning vil blive observeret med nikotinfri cigaret og nikotinpastiller, og mindst abstinens og negativ påvirkning med den ekstra lav nikotin cigaret; 6) Mindst afhængighed og størst motivation og selveffektivitet til at holde op vil blive observeret med nikotinpastiller og den største afhængighed og mindste motivation og selveffektivitet til at holde op med den ekstra lave nikotincigaretbrug; 7) Kortere tid til lapse vil blive observeret med ekstra lav nikotin vs. nikotinfri cigaretter på grund af ekstinktion vil sandsynligvis forekomme med nikotinfri cigaretter, og den længste tid til at løbe for nikotin sugetabletter, fordi cigarettilstandsgrupperne vil have oplevet stærkere opmærksomhedsorienteret bias mod signaler, og mere afhængighed før ophørsdatoen og større tilbagetrækning efter ophørsdatoen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygere (N=150) vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil ryge ad libitum i en periode på to uger, hvorunder de vil blive vurderet til baseline-målinger. Emner vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre betingelser (N=50). Forsøgspersoner vil blive blindet med hensyn til, om de er tildelt Quest nikotinfri vs. ekstra lav nikotin tilstand. Der er ingen kendetegn mellem disse to cigaretter. Tildeling af nikotinpastiller er åben etiket. Forsøgspersonerne vil blive bedt om kun at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukt (lav nikotin, nikotinfri cigaretter eller sugetabletter) i en periode på 6 uger. Undersøgelsescigaretter vil blive givet til dem ved hvert klinikbesøg, og forsøgspersoner vil blive bedt om at ryge ad libitum. De vil få en forsyning svarende til 150 % af deres baseline-rygerate for at muliggøre kompenserende rygning. De vil føre journal over hver cigaret, de røg. Hvis de røg andre cigaretter end dem, der er tildelt dem, vil de blive bedt om at notere på et ark, hvornår den cigaret er røget. I slutningen af ​​den 6-ugers periode vil de blive bedt om at holde op med at ryge og NRT.

Første morgenurin og fastende blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 2 og 6 uger på undersøgelsesprodukterne; ved 6 ugers abstinens og 1 måneds opfølgning.

Rådgivning. I hver tilstand vil emnerne blive givet kort, struktureret rådgivning, der er ens i varighed. Emnerne i cigaretbetingelserne vil diskutere eventuelle vanskeligheder, de har oplevet med at skifte cigaretter og problemløsning af disse forhindringer. Problemløsning hver forhindring vil blive anmodet fra emnet. Men hvis der ikke findes nogen løsning eller begrænset løsning, vil rådgiveren give et standardiseret svar for hver af de forhindringer, der konfronteres.

Opfølgningsfase. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 1 måned efter afslutningen af ​​den 6 ugers abstinensperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygning mellem 10-40 cigaretter dagligt det seneste år;
  • ved godt fysisk helbred (ingen ustabil medicinsk tilstand;
  • ingen kontraindikationer for medicinsk nikotin;
  • stabil, god mental sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at bruge undersøgelsesprodukter i 6 uger;
  • ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstra lav nikotin cigaretter
Quest 2 cigaretter indeholder 0,3 mg nikotin
Eksperimentel: Nikotinfri cigaretter
Quest Step 2 indeholder 0,05 mg nikotin
Aktiv komparator: Medicinsk nikotin
4 mg nikotinpastiller
Andre navne:
  • Begå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for tobakseksponeringsforanstaltninger: Kulmonoxid, cotinin, NNAL-gluc, NNN, mercaptursyrer, 1-hydroxypytren og biomarkører for kardiovaskulær risiko: WBC, lipidprofil, fibrinogen, hjertefrekvens, blodtryk.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tobaksophør
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Motivation til at holde op og selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Opfattet risiko for PREPS og cigaretvurdering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kompenserende rygning
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner