- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00777569
Sammenligninger av nikotinfrie sigaretter, sigaretter med ekstra lavt nikotin og medisinsk nikotin
Studie 2: Sammenligninger av nikotinfrie sigaretter, sigaretter med ekstra lavt nikotin og medisinsk nikotin
I denne studien vil røykere bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander i seks uker: 1) nikotinfrie sigaretter (0,05 mg); 2) sigaretter med ekstra lav nikotin (0,3 mg); eller 3) medisinsk 4 mg nikotinpastiller. Tobakktoksinprofilene på tvers av disse ulike produktene vil bli sammenlignet. Effekten av disse produktene på biomarkører for eksponering og risikofaktorer for sykdom, kompenserende røyking, komponenter av tobakksavhengighet og kortvarig røykeslutt vil bli bestemt. Prediktorer for respons på disse produktene (f.eks. kompenserende røyking, samsvar med produktbruk, tid til å forløpe) vil også bli undersøkt.
Følgende primære hypotese vil bli testet: 1) Omfanget av tobakksgifteksponering vil være størst for sigaretten med ekstra lav nikotin og minst for nikotinpastiller. Andre sekundære hypoteser inkluderer: 2) Kompenserende røyking, beregnet ved bruk av kotinin, vil være størst for den ekstra lave sigaretten sammenlignet med den nikotinfrie sigaretten; 3) Større positive subjektive svar på sigaretter vil bli observert med ekstra lav nikotin vs. nikotinfri sigarett; 4) Lignende abstinenssymptomer og negativ påvirkning vil bli observert med nikotinfri sigarett og nikotinpastiller, og minst abstinens og negativ påvirkning med sigaretten med ekstra lav nikotin; 6) Minst avhengighet og størst motivasjon og selveffektivitet til å slutte vil bli observert med nikotinpastiller og størst avhengighet og minst motivasjon og selveffektivitet for å slutte med den ekstra lave nikotin-sigarettbruken; 7) Kortere tid til å forløpe vil bli observert med ekstra lav nikotin vs. nikotinfrie sigaretter på grunn av utryddelse vil sannsynligvis forekomme med nikotinfrie sigaretter, og den lengste tiden å forløpe for nikotinpastiller fordi sigaretttilstandsgruppene vil ha opplevd sterkere oppmerksomhetsskjevhet mot signaler, og mer avhengighet før sluttdatoen og større tilbaketrekning etter sluttdatoen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykere (N=150) vil bli registrert i studien og vil røyke ad libitum i en periode på to uker, i løpet av denne tiden vil de bli vurdert for baseline-målinger. Emner vil da bli tilfeldig tildelt en av de tre betingelsene (N=50). Forsøkspersoner vil bli blindet med hensyn til om de er tilordnet Quest nikotinfri vs. ekstra lav nikotin tilstand. Det er ingen kjennetegn mellom disse to sigarettene. Nikotinpastiller er åpen etikett. Forsøkspersonene vil bli bedt om kun å bruke det tildelte studieproduktet (lav nikotin, nikotinfrie sigaretter eller sugetabletter) i en periode på 6 uker. Studiesigaretter vil bli gitt til dem ved hvert klinikkbesøk, og forsøkspersoner vil bli bedt om å røyke ad libitum. De vil få en forsyning som tilsvarer 150 % av deres baseline-røykingsrate for å tillate kompenserende røyking. De vil føre oversikt over hver sigarett de røykte. Hvis de røykte andre sigaretter enn de som er tildelt dem, vil de bli bedt om å notere på et ark når den sigaretten ble røykt. Ved slutten av 6-ukersperioden vil de bli bedt om å slutte å røyke og NRT.
Første morgenurin og fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline og 2 og 6 uker på studieproduktene; ved 6 ukers abstinens og 1 måneds oppfølging.
Rådgivning. I hver tilstand vil emnene bli gitt kort, strukturert veiledning som er lik i varighet. Emnene i sigarettforholdene vil diskutere eventuelle vanskeligheter de opplevde med å bytte sigarett og problemløsning av disse hindringene. Problemløsning hver hindring vil bli bedt om fra faget. Men hvis ingen løsning eller begrenset løsning tilbys, vil rådgiveren gi en standardisert respons for hver av hindringene som står overfor.
Oppfølgingsfase. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 1 måned etter slutten av 6 ukers abstinensperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyking mellom 10-40 sigaretter daglig det siste året;
- ved god fysisk helse (ingen ustabil medisinsk tilstand;
- ingen kontraindikasjoner for medisinsk nikotin;
- stabil, god mental helse
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å bruke studieprodukter i 6 uker;
- ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekstra lav nikotin sigaretter
|
Quest 2-sigaretter inneholder 0,3 mg nikotin
|
Eksperimentell: Nikotinfrie sigaretter
|
Quest Step 2 inneholder 0,05 mg nikotin
|
Aktiv komparator: Medisinsk nikotin
|
4 mg nikotinpastiller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biomarkører for tobakkseksponeringstiltak: Karbonmonoksid, kotinin, NNAL-gluc, NNN, merkaptursyrer, 1-hydroksypytren og biomarkører for kardiovaskulær risiko: WBC, lipidprofil, fibrinogen, hjertefrekvens, blodtrykk.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Tobakksavvenning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Motivasjon til å slutte og selvtillit
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Opplevd risiko for PREPS og sigarettvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Kompenserende røyking
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- DA 013333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .