Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av nikotinfrie sigaretter, sigaretter med ekstra lavt nikotin og medisinsk nikotin

13. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie 2: Sammenligninger av nikotinfrie sigaretter, sigaretter med ekstra lavt nikotin og medisinsk nikotin

I denne studien vil røykere bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander i seks uker: 1) nikotinfrie sigaretter (0,05 mg); 2) sigaretter med ekstra lav nikotin (0,3 mg); eller 3) medisinsk 4 mg nikotinpastiller. Tobakktoksinprofilene på tvers av disse ulike produktene vil bli sammenlignet. Effekten av disse produktene på biomarkører for eksponering og risikofaktorer for sykdom, kompenserende røyking, komponenter av tobakksavhengighet og kortvarig røykeslutt vil bli bestemt. Prediktorer for respons på disse produktene (f.eks. kompenserende røyking, samsvar med produktbruk, tid til å forløpe) vil også bli undersøkt.

Følgende primære hypotese vil bli testet: 1) Omfanget av tobakksgifteksponering vil være størst for sigaretten med ekstra lav nikotin og minst for nikotinpastiller. Andre sekundære hypoteser inkluderer: 2) Kompenserende røyking, beregnet ved bruk av kotinin, vil være størst for den ekstra lave sigaretten sammenlignet med den nikotinfrie sigaretten; 3) Større positive subjektive svar på sigaretter vil bli observert med ekstra lav nikotin vs. nikotinfri sigarett; 4) Lignende abstinenssymptomer og negativ påvirkning vil bli observert med nikotinfri sigarett og nikotinpastiller, og minst abstinens og negativ påvirkning med sigaretten med ekstra lav nikotin; 6) Minst avhengighet og størst motivasjon og selveffektivitet til å slutte vil bli observert med nikotinpastiller og størst avhengighet og minst motivasjon og selveffektivitet for å slutte med den ekstra lave nikotin-sigarettbruken; 7) Kortere tid til å forløpe vil bli observert med ekstra lav nikotin vs. nikotinfrie sigaretter på grunn av utryddelse vil sannsynligvis forekomme med nikotinfrie sigaretter, og den lengste tiden å forløpe for nikotinpastiller fordi sigaretttilstandsgruppene vil ha opplevd sterkere oppmerksomhetsskjevhet mot signaler, og mer avhengighet før sluttdatoen og større tilbaketrekning etter sluttdatoen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røykere (N=150) vil bli registrert i studien og vil røyke ad libitum i en periode på to uker, i løpet av denne tiden vil de bli vurdert for baseline-målinger. Emner vil da bli tilfeldig tildelt en av de tre betingelsene (N=50). Forsøkspersoner vil bli blindet med hensyn til om de er tilordnet Quest nikotinfri vs. ekstra lav nikotin tilstand. Det er ingen kjennetegn mellom disse to sigarettene. Nikotinpastiller er åpen etikett. Forsøkspersonene vil bli bedt om kun å bruke det tildelte studieproduktet (lav nikotin, nikotinfrie sigaretter eller sugetabletter) i en periode på 6 uker. Studiesigaretter vil bli gitt til dem ved hvert klinikkbesøk, og forsøkspersoner vil bli bedt om å røyke ad libitum. De vil få en forsyning som tilsvarer 150 % av deres baseline-røykingsrate for å tillate kompenserende røyking. De vil føre oversikt over hver sigarett de røykte. Hvis de røykte andre sigaretter enn de som er tildelt dem, vil de bli bedt om å notere på et ark når den sigaretten ble røykt. Ved slutten av 6-ukersperioden vil de bli bedt om å slutte å røyke og NRT.

Første morgenurin og fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline og 2 og 6 uker på studieproduktene; ved 6 ukers abstinens og 1 måneds oppfølging.

Rådgivning. I hver tilstand vil emnene bli gitt kort, strukturert veiledning som er lik i varighet. Emnene i sigarettforholdene vil diskutere eventuelle vanskeligheter de opplevde med å bytte sigarett og problemløsning av disse hindringene. Problemløsning hver hindring vil bli bedt om fra faget. Men hvis ingen løsning eller begrenset løsning tilbys, vil rådgiveren gi en standardisert respons for hver av hindringene som står overfor.

Oppfølgingsfase. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 1 måned etter slutten av 6 ukers abstinensperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyking mellom 10-40 sigaretter daglig det siste året;
  • ved god fysisk helse (ingen ustabil medisinsk tilstand;
  • ingen kontraindikasjoner for medisinsk nikotin;
  • stabil, god mental helse

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å bruke studieprodukter i 6 uker;
  • ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstra lav nikotin sigaretter
Quest 2-sigaretter inneholder 0,3 mg nikotin
Eksperimentell: Nikotinfrie sigaretter
Quest Step 2 inneholder 0,05 mg nikotin
Aktiv komparator: Medisinsk nikotin
4 mg nikotinpastiller
Andre navn:
  • Begå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for tobakkseksponeringstiltak: Karbonmonoksid, kotinin, NNAL-gluc, NNN, merkaptursyrer, 1-hydroksypytren og biomarkører for kardiovaskulær risiko: WBC, lipidprofil, fibrinogen, hjertefrekvens, blodtrykk.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Tobakksavvenning
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Motivasjon til å slutte og selvtillit
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Opplevd risiko for PREPS og sigarettvurdering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kompenserende røyking
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere