Comparaciones de cigarrillos sin nicotina, cigarrillos con niveles muy bajos de nicotina y nicotina medicinal
Estudio 2: Comparaciones de cigarrillos sin nicotina, cigarrillos con niveles muy bajos de nicotina y nicotina medicinal
En este estudio, los fumadores serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones durante seis semanas: 1) cigarrillos sin nicotina (0,05 mg); 2) cigarrillos con nicotina extra baja (0,3 mg); o 3) pastillas medicinales de nicotina de 4 mg. Se compararán los perfiles de toxinas del tabaco entre estos diversos productos. Se determinarán los efectos de estos productos sobre biomarcadores de exposición y factores de riesgo de enfermedad, tabaquismo compensatorio, componentes de la adicción al tabaco y abandono del hábito de fumar a corto plazo. También se examinarán los predictores de la respuesta a estos productos (p. ej., tabaquismo compensatorio, conformidad con el uso del producto, tiempo hasta el lapso).
Se probará la siguiente hipótesis principal: 1) El grado de exposición a la toxina del tabaco será mayor para el cigarrillo con nicotina extra baja y menor para la pastilla de nicotina. Otras hipótesis secundarias incluyen: 2) El tabaquismo compensatorio, calculado mediante el uso de cotinina, será mayor para el cigarrillo extra bajo en comparación con el cigarrillo sin nicotina; 3) Se observarán mayores respuestas subjetivas positivas a los cigarrillos con nicotina extra baja en comparación con cigarrillos sin nicotina; 4) Se observarán síntomas de abstinencia y efectos negativos similares con cigarrillos sin nicotina y pastillas de nicotina, y menos síntomas de abstinencia y efectos negativos con el cigarrillo con nicotina extra baja; 6) La menor dependencia y mayor motivación y autoeficacia para dejar de fumar se observará con la pastilla de nicotina y la mayor dependencia y menor motivación y autoeficacia para dejar de fumar con el consumo de cigarrillos de nicotina extra baja; 7) Se observará un tiempo más corto hasta la caducidad con nicotina extra baja en comparación con los cigarrillos sin nicotina debido a que es probable que la extinción ocurra con los cigarrillos sin nicotina, y el tiempo más largo hasta la caducidad para las pastillas de nicotina porque los grupos con condiciones de cigarrillos habrán experimentado una mayor sesgo de atención hacia las señales, y más dependencia antes de la fecha de abandono y mayor retraimiento después de la fecha de abandono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores (N=150) se inscribirán en el estudio y fumarán ad libitum durante un período de dos semanas, tiempo durante el cual se evaluarán las mediciones de referencia. Luego, los sujetos serán asignados al azar a una de las tres condiciones (N=50). Los sujetos no sabrán si están asignados a la condición Quest sin nicotina o con muy poca nicotina. No hay características distintivas entre estos dos cigarrillos. La asignación de pastillas de nicotina es de etiqueta abierta. Se les pedirá a los sujetos que usen solo su producto de estudio asignado (bajos en nicotina, cigarrillos o pastillas sin nicotina) durante un período de 6 semanas. Se les darán cigarrillos del estudio en cada visita a la clínica y se les indicará a los sujetos que fumen ad libitum. Se les proporcionará un suministro equivalente al 150% de su tasa de tabaquismo de referencia para permitir que ocurra el tabaquismo compensatorio. Llevarán un registro de cada cigarrillo que fumaron. Si fumó cigarrillos distintos a los que le fueron asignados, se le pedirá que anote en una hoja cuándo fumó ese cigarrillo. Al final del período de 6 semanas, se les pedirá que dejen de fumar y de TSN.
Las muestras de sangre en ayunas y orina de la primera mañana se recolectarán al inicio del estudio ya las 2 y 6 semanas con los productos del estudio; a las 6 semanas de abstinencia y al mes de seguimiento.
Asesoramiento. En cada condición, los sujetos recibirán un asesoramiento breve y estructurado de duración similar. Los sujetos en las condiciones de cigarrillos discutirán las dificultades que experimentaron al cambiar de cigarrillos y la resolución de problemas de estos obstáculos. Se solicitará al sujeto la resolución de problemas de cada obstáculo. No obstante, en caso de no aportar solución o solución limitada, el orientador dará una respuesta estandarizada para cada uno de los obstáculos enfrentados.
Fase de Seguimiento. Los sujetos serán seguidos 1 mes después del final del período de abstinencia de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Univerisity of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumar entre 10 y 40 cigarrillos diarios durante el último año;
- en buena salud física (sin condición médica inestable;
- sin contraindicaciones para la nicotina medicinal;
- estable, buena salud mental
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a usar los productos del estudio durante 6 semanas;
- condición médica o psiquiátrica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos con nicotina extra baja
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Los cigarrillos Quest 2 contienen 0,3 mg de nicotina
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Experimental: Cigarrillos sin nicotina
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Quest Step 2 contiene 0,05 mg de nicotina
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Comparador activo: Nicotina Medicinal
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Pastilla de nicotina de 4 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores para medidas de exposición al tabaco: Monóxido de carbono, cotinina, NNAL-gluc, NNN, ácidos mercaptúricos, 1-hidroxipitreno y biomarcadores para riesgo cardiovascular: WBC, perfil lipídico, fibrinógeno, frecuencia cardíaca, presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Motivación para dejar de fumar y autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Riesgo percibido de PREPS y evaluación de cigarrillos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tabaquismo compensatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- DA 013333
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