Vergelijkingen van nicotinevrije sigaretten, sigaretten met een extra laag nicotinegehalte versus medicinale nicotine
Studie 2: Vergelijkingen van nicotinevrije sigaretten, sigaretten met een extra laag nicotinegehalte versus medicinale nicotine
In deze studie worden rokers gedurende zes weken willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie aandoeningen: 1) nicotinevrije sigaretten (0,05 mg); 2) sigaretten met extra lage nicotine (0,3 mg); of 3) medicinale nicotinetabletten van 4 mg. De tabakstoxineprofielen van deze verschillende producten zullen worden vergeleken. De effecten van deze producten op biomarkers van blootstelling en risicofactoren voor ziekte, compenserend roken, componenten van tabaksverslaving en kortdurend stoppen met roken zullen worden bepaald. Voorspellers van respons op deze producten (bijv. compenserend roken, naleving van productgebruik, tijd tot verloop) zullen ook worden onderzocht.
De volgende hoofdhypothese zal worden getest: 1) De mate van blootstelling aan tabakstoxine zal het grootst zijn voor de sigaret met een extra laag nicotinegehalte en het minst voor nicotinetabletten. Andere secundaire hypothesen zijn onder meer: 2) Compenserend roken, zoals berekend door cotinine te gebruiken, zal het grootst zijn voor de extra lage sigaret in vergelijking met de nicotinevrije sigaret; 3) Grotere positieve subjectieve reacties op sigaretten zullen worden waargenomen bij extra lage nicotine vs. nicotinevrije sigaretten; 4) Soortgelijke ontwenningsverschijnselen en negatieve effecten zullen worden waargenomen bij nicotinevrije sigaretten en nicotinetabletten, en de minste ontwenningsverschijnselen en negatieve effecten bij de sigaret met extra weinig nicotine; 6) De minste afhankelijkheid en grootste motivatie en zelfredzaamheid om te stoppen zal worden waargenomen met nicotinetabletten en de grootste afhankelijkheid en minste motivatie en zelfredzaamheid om te stoppen met het extra lage nicotinegehalte van sigaretten; 7) Er zal een kortere tijd tot verstrijken worden waargenomen bij sigaretten met een extra laag nicotinegehalte versus nicotinevrije sigaretten omdat uitsterven waarschijnlijk optreedt bij nicotinevrije sigaretten, en de langste verstrijkingstijd voor nicotinetabletten omdat de groepen met een sigaretaandoening sterker hebben ervaren aandachtsbias voor signalen, en meer afhankelijkheid voorafgaand aan de stopdatum en grotere terugtrekking na de stopdatum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rokers (N=150) zullen in het onderzoek worden opgenomen en gedurende een periode van twee weken ad libitum roken, gedurende welke tijd zij zullen worden beoordeeld voor basismetingen. Onderwerpen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden (N=50). Proefpersonen worden verblind om te zien of ze zijn toegewezen aan de Quest nicotinevrije vs. extra lage nicotineconditie. Er zijn geen onderscheidende kenmerken tussen deze twee sigaretten. Toewijzing van nicotinetabletten is open label. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende een periode van 6 weken alleen hun toegewezen onderzoeksproduct (nage nicotine, nicotinevrije sigaretten of zuigtabletten) te gebruiken. Bij elk bezoek aan de kliniek zullen ze studiesigaretten krijgen en de proefpersonen zullen ad libitum worden verteld om te roken. Ze zullen een voorraad krijgen die gelijk is aan 150% van hun baseline-rookpercentage om compenserend roken mogelijk te maken. Ze houden een register bij van elke sigaret die ze hebben gerookt. Als ze andere sigaretten hebben gerookt dan die aan hen zijn toegewezen, wordt hen gevraagd op een blad te noteren wanneer die sigaret is gerookt. Aan het einde van de periode van 6 weken wordt hen gevraagd te stoppen met roken en NRT.
De eerste ochtendurine en nuchtere bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en 2 en 6 weken op de onderzoeksproducten; bij 6 weken onthouding en de follow-up van 1 maand.
advisering. In elke conditie krijgen proefpersonen korte, gestructureerde begeleiding van vergelijkbare duur. De proefpersonen in de sigarettencondities bespreken eventuele moeilijkheden die zij ondervonden bij het wisselen van sigaret en het oplossen van deze obstakels. Het probleem oplossen van elk obstakel zal van het onderwerp worden gevraagd. Als er echter geen oplossing of een beperkte oplossing wordt geboden, zal de counselor een gestandaardiseerd antwoord geven voor elk van de obstakels waarmee hij wordt geconfronteerd.
Vervolgfase. De proefpersonen zullen 1 maand na het einde van de onthoudingsperiode van 6 weken worden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het afgelopen jaar dagelijks tussen de 10 en 40 sigaretten gerookt;
- in goede lichamelijke gezondheid (geen instabiele medische toestand;
- geen contra-indicaties voor medicinale nicotine;
- stabiele, goede geestelijke gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- 6 weken geen gebruik willen maken van studieproducten;
- instabiele medische of psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sigaretten met een extra laag nicotinegehalte
|
Quest 2 sigaretten bevat 0,3 mg nicotine
|
|
Experimenteel: Nicotinevrije sigaretten
|
Quest Step 2 bevat 0,05 mg nicotine
|
|
Actieve vergelijker: Medicinale nicotine
|
4 mg nicotinetablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers voor maatregelen voor blootstelling aan tabak: koolmonoxide, cotinine, NNAL-gluc, NNN, mercaptuurzuren, 1-hydroxypytreen en biomarkers voor cardiovasculair risico: WBC, lipidenprofiel, fibrinogeen, hartslag, bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Motivatie om te stoppen en self-efficacy
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Waargenomen risico op PREPS en evaluatie van sigaretten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Compenserend roken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- DA 013333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sigaretten met een extra laag nicotinegehalte
-
Damascus UniversityVoltooidComplicatie orthodontische apparatuur | Pijn en ongemakSyrische Arabische Republiek