- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00777569
Nikotiinittomien savukkeiden, erittäin vähäisen nikotiinipitoisen savukkeen ja lääkenikotiinin vertailut
Tutkimus 2: Nikotiinittomien savukkeiden, erittäin vähäisen nikotiinipitoisen savukkeen ja lääkenikotiinin vertailut
Tässä tutkimuksessa tupakoitsijat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta kuuden viikon ajan: 1) nikotiinittomat savukkeet (0,05 mg); 2) erittäin vähän nikotiinia sisältävät savukkeet (0,3 mg); tai 3) lääkinnällinen 4 mg nikotiinitabletti. Näiden eri tuotteiden tupakkatoksiiniprofiileja verrataan. Näiden tuotteiden vaikutukset altistumisen biomarkkereihin ja sairauksien riskitekijöihin, korvaavaan tupakointiin, tupakka-riippuvuuden komponentteihin ja lyhytaikaiseen tupakoinnin lopettamiseen selvitetään. Myös näihin tuotteisiin reagoivia ennustajia (esim. korvaava tupakointi, tuotteen käytön noudattaminen, kulumisaika) tutkitaan.
Seuraavaa ensisijaista hypoteesia testataan: 1) Tupakkamyrkkyaltistuksen laajuus on suurin erittäin vähän nikotiinipitoisella savukkeella ja vähiten nikotiinitabletilla. Muita toissijaisia hypoteeseja ovat: 2) Kotiniinia käyttämällä laskettu korvaava tupakointi on suurin erittäin alhaisella savukkeella verrattuna nikotiinittomaan savukkeeseen; 3) Suurempia positiivisia subjektiivisia vasteita savukkeisiin havaitaan erittäin alhaisella nikotiinilla verrattuna nikotiinittomaan savukkeeseen; 4) Samanlaisia vieroitusoireita ja negatiivista vaikutusta havaitaan nikotiinittomalla savukkeella ja nikotiinipastikkeilla ja vähiten vieroitusoireita ja negatiivisia vaikutuksia erittäin vähän nikotiinia sisältävillä savukkeilla; 6) Vähiten riippuvuutta ja suurinta motivaatiota ja itsetehokkuutta lopettaa nikotiinitablettien kohdalla ja suurin riippuvuus ja vähiten motivaatio ja itsetehokkuus lopettaa, kun nikotiinitupakan käyttö on erittäin vähäistä; 7) Lyhyempi aika kuluu erittäin vähän nikotiinia sisältävillä vs. nikotiinittomilla savukkeilla sukupuuttoon kuolemisen vuoksi todennäköisesti tapahtuu nikotiinittomilla savukkeilla, ja pisin aika kuluu nikotiinitablettien kohdalla, koska savukkeiden kuntoryhmät ovat kokeneet vahvemman. huomion painottaminen vihjeitä kohtaan ja enemmän riippuvuutta ennen lopetuspäivää ja suurempi vetäytyminen lopetuspäivän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoitsijat (N = 150) otetaan mukaan tutkimukseen, ja he tupakoivat ad libitum kahden viikon ajan, jonka aikana heidät arvioidaan lähtötilanteen mittauksille. Koehenkilöt määrätään sitten satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta (N=50). Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, onko heille määritetty Quest-nikotiiniton vs. erittäin alhainen nikotiinitila. Näiden kahden savukkeen välillä ei ole erottavia piirteitä. Nikotiini-imeskelytablettitehtävä on avoin. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään vain heille määrättyä tutkimustuotetta (vähänikotiinia, nikotiinittomia savukkeita tai imeskelytablettia) 6 viikon ajan. Heille annetaan opiskelusavukkeita jokaisella klinikkakäynnillä ja koehenkilöitä kehotetaan polttamaan ad libitum. Heille tarjotaan 150 prosenttia heidän perustupakointiasteestaan korvaavan tupakoinnin mahdollistamiseksi. He pitävät kirjaa jokaisesta polttamastaan savukkeesta. Jos he polttivat muita kuin heille määrättyjä savukkeita, heitä pyydetään merkitsemään arkkiin, milloin savuke poltettiin. Kuuden viikon jakson lopussa heitä pyydetään lopettamaan tupakointi ja NRT.
Ensimmäiset aamuvirtsa- ja paastoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikon kuluttua tutkimustuotteista; 6 viikon raittiuden ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Neuvonta. Kussakin tilassa koehenkilöille tarjotaan lyhyttä, jäsenneltyä neuvontaa, joka on kestoltaan samanlainen. Tupakkaolosuhteissa tutkittavat keskustelevat vaikeuksista, joita he ovat kohdanneet savukkeiden vaihtamisen yhteydessä, ja näiden esteiden ratkaisemisesta. Jokaisen esteen ongelmanratkaisu pyydetään aiheelta. Jos ratkaisua ei kuitenkaan tarjota tai rajoitettu ratkaisu, ohjaaja antaa standardoidun vastauksen jokaiseen kohtaamaansa esteeseen.
Seurantavaihe. Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden kuluttua 6 viikon raittiusjakson päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoinut 10–40 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
- hyvässä fyysisessä kunnossa (ei epävakaa lääketieteellinen tila;
- ei vasta-aiheita lääketieteelliselle nikotiinille;
- vakaa, hyvä mielenterveys
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua käyttää tutkimustuotteita 6 viikkoon;
- epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähän nikotiinia sisältävät savukkeet
|
Quest 2 -savukkeet sisältävät 0,3 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Nikotiinittomat savukkeet
|
Quest Step 2 sisältää 0,05 mg nikotiinia
|
|
Active Comparator: Lääke nikotiini
|
4 mg nikotiinitabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerit tupakan altistusmittauksiin: Hiilimonoksidi, kotiniini, NNAL-gluc, NNN, merkapturihapot, 1-hydroksipytreeni ja biomarkkerit sydän- ja verisuoniriskille: valkosolut, lipidiprofiili, fibrinogeeni, syke, verenpaine.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Nikotiinin vieroitusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Motivaatio lopettaa ja omatoimisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
PREPS:n ja savukkeiden arvioinnin havaittu riski
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Korvaava tupakointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA 013333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .