Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinittomien savukkeiden, erittäin vähäisen nikotiinipitoisen savukkeen ja lääkenikotiinin vertailut

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkimus 2: Nikotiinittomien savukkeiden, erittäin vähäisen nikotiinipitoisen savukkeen ja lääkenikotiinin vertailut

Tässä tutkimuksessa tupakoitsijat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta kuuden viikon ajan: 1) nikotiinittomat savukkeet (0,05 mg); 2) erittäin vähän nikotiinia sisältävät savukkeet (0,3 mg); tai 3) lääkinnällinen 4 mg nikotiinitabletti. Näiden eri tuotteiden tupakkatoksiiniprofiileja verrataan. Näiden tuotteiden vaikutukset altistumisen biomarkkereihin ja sairauksien riskitekijöihin, korvaavaan tupakointiin, tupakka-riippuvuuden komponentteihin ja lyhytaikaiseen tupakoinnin lopettamiseen selvitetään. Myös näihin tuotteisiin reagoivia ennustajia (esim. korvaava tupakointi, tuotteen käytön noudattaminen, kulumisaika) tutkitaan.

Seuraavaa ensisijaista hypoteesia testataan: 1) Tupakkamyrkkyaltistuksen laajuus on suurin erittäin vähän nikotiinipitoisella savukkeella ja vähiten nikotiinitabletilla. Muita toissijaisia ​​hypoteeseja ovat: 2) Kotiniinia käyttämällä laskettu korvaava tupakointi on suurin erittäin alhaisella savukkeella verrattuna nikotiinittomaan savukkeeseen; 3) Suurempia positiivisia subjektiivisia vasteita savukkeisiin havaitaan erittäin alhaisella nikotiinilla verrattuna nikotiinittomaan savukkeeseen; 4) Samanlaisia ​​vieroitusoireita ja negatiivista vaikutusta havaitaan nikotiinittomalla savukkeella ja nikotiinipastikkeilla ja vähiten vieroitusoireita ja negatiivisia vaikutuksia erittäin vähän nikotiinia sisältävillä savukkeilla; 6) Vähiten riippuvuutta ja suurinta motivaatiota ja itsetehokkuutta lopettaa nikotiinitablettien kohdalla ja suurin riippuvuus ja vähiten motivaatio ja itsetehokkuus lopettaa, kun nikotiinitupakan käyttö on erittäin vähäistä; 7) Lyhyempi aika kuluu erittäin vähän nikotiinia sisältävillä vs. nikotiinittomilla savukkeilla sukupuuttoon kuolemisen vuoksi todennäköisesti tapahtuu nikotiinittomilla savukkeilla, ja pisin aika kuluu nikotiinitablettien kohdalla, koska savukkeiden kuntoryhmät ovat kokeneet vahvemman. huomion painottaminen vihjeitä kohtaan ja enemmän riippuvuutta ennen lopetuspäivää ja suurempi vetäytyminen lopetuspäivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakoitsijat (N = 150) otetaan mukaan tutkimukseen, ja he tupakoivat ad libitum kahden viikon ajan, jonka aikana heidät arvioidaan lähtötilanteen mittauksille. Koehenkilöt määrätään sitten satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta (N=50). Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, onko heille määritetty Quest-nikotiiniton vs. erittäin alhainen nikotiinitila. Näiden kahden savukkeen välillä ei ole erottavia piirteitä. Nikotiini-imeskelytablettitehtävä on avoin. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään vain heille määrättyä tutkimustuotetta (vähänikotiinia, nikotiinittomia savukkeita tai imeskelytablettia) 6 viikon ajan. Heille annetaan opiskelusavukkeita jokaisella klinikkakäynnillä ja koehenkilöitä kehotetaan polttamaan ad libitum. Heille tarjotaan 150 prosenttia heidän perustupakointiasteestaan ​​korvaavan tupakoinnin mahdollistamiseksi. He pitävät kirjaa jokaisesta polttamastaan ​​savukkeesta. Jos he polttivat muita kuin heille määrättyjä savukkeita, heitä pyydetään merkitsemään arkkiin, milloin savuke poltettiin. Kuuden viikon jakson lopussa heitä pyydetään lopettamaan tupakointi ja NRT.

Ensimmäiset aamuvirtsa- ja paastoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 2 ja 6 viikon kuluttua tutkimustuotteista; 6 viikon raittiuden ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.

Neuvonta. Kussakin tilassa koehenkilöille tarjotaan lyhyttä, jäsenneltyä neuvontaa, joka on kestoltaan samanlainen. Tupakkaolosuhteissa tutkittavat keskustelevat vaikeuksista, joita he ovat kohdanneet savukkeiden vaihtamisen yhteydessä, ja näiden esteiden ratkaisemisesta. Jokaisen esteen ongelmanratkaisu pyydetään aiheelta. Jos ratkaisua ei kuitenkaan tarjota tai rajoitettu ratkaisu, ohjaaja antaa standardoidun vastauksen jokaiseen kohtaamaansa esteeseen.

Seurantavaihe. Koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden kuluttua 6 viikon raittiusjakson päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tupakoinut 10–40 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
  • hyvässä fyysisessä kunnossa (ei epävakaa lääketieteellinen tila;
  • ei vasta-aiheita lääketieteelliselle nikotiinille;
  • vakaa, hyvä mielenterveys

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua käyttää tutkimustuotteita 6 viikkoon;
  • epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erittäin vähän nikotiinia sisältävät savukkeet
Quest 2 -savukkeet sisältävät 0,3 mg nikotiinia
Kokeellinen: Nikotiinittomat savukkeet
Quest Step 2 sisältää 0,05 mg nikotiinia
Active Comparator: Lääke nikotiini
4 mg nikotiinitabletti
Muut nimet:
  • Tehdä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit tupakan altistusmittauksiin: Hiilimonoksidi, kotiniini, NNAL-gluc, NNN, merkapturihapot, 1-hydroksipytreeni ja biomarkkerit sydän- ja verisuoniriskille: valkosolut, lipidiprofiili, fibrinogeeni, syke, verenpaine.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Nikotiinin vieroitusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Motivaatio lopettaa ja omatoimisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
PREPS:n ja savukkeiden arvioinnin havaittu riski
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Korvaava tupakointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa