- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00777569
Srovnání cigaret bez nikotinu, cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu vs. medicinální nikotin
Studie 2: Srovnání beznikotinových cigaret, cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu vs. medicinální nikotin
V této studii budou kuřáci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek po dobu šesti týdnů: 1) cigarety bez nikotinu (0,05 mg); 2) cigarety s extra nízkým obsahem nikotinu (0,3 mg); nebo 3) léčivá 4 mg nikotinová pastilka. Budou porovnány profily tabákových toxinů napříč těmito různými produkty. Budou stanoveny účinky těchto přípravků na biomarkery expozice a rizikové faktory pro onemocnění, kompenzační kouření, složky tabákové závislosti a krátkodobé odvykání kouření. Budou také zkoumány prediktory odezvy na tyto produkty (např. kompenzační kouření, dodržování používání produktu, doba do vypršení platnosti).
Bude testována následující primární hypotéza: 1) Rozsah expozice tabákovému toxinu bude největší u cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu a nejmenší u pastilek s obsahem nikotinu. Mezi další sekundární hypotézy patří: 2) Kompenzační kouření, jak je vypočteno pomocí kotininu, bude největší pro cigarety s extra nízkým obsahem ve srovnání s cigaretami bez nikotinu; 3) Větší pozitivní subjektivní reakce na cigarety budou pozorovány u cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu oproti cigaretám bez nikotinu; 4) Podobné abstinenční příznaky a negativní vliv budou pozorovány u cigaret bez nikotinu a nikotinových pastilek a nejmenší abstinenční příznaky a negativní vliv budou u cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu; 6) Nejmenší závislost a největší motivace a sebeúčinnost k odvykání bude pozorována u nikotinových pastilek a největší závislost a nejmenší motivace a sebeúčinnost přestat kouřit s extra nízkým užíváním nikotinových cigaret; 7) Kratší čas bude pozorován u cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu oproti cigaretám bez nikotinu, protože u cigaret bez nikotinu pravděpodobně dojde k vyhasnutí, a nejdelší doba uplyne u nikotinových pastilek, protože skupiny s cigaretovým onemocněním zažijí silnější zaujatost pozornosti vůči podnětům a větší závislost před datem ukončení a větší stažení po datu ukončení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kuřáci (N=150) budou zařazeni do studie a budou kouřit ad libitum po dobu dvou týdnů, během kterých budou hodnoceni pro základní měření. Subjekty pak budou náhodně přiřazeny k jedné ze tří podmínek (N=50). Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o to, zda jsou zařazeny do stavu Quest bez nikotinu vs. s extra nízkým obsahem nikotinu. Mezi těmito dvěma cigaretami nejsou žádné rozlišovací znaky. Nikotinová pastilka je otevřená. Subjekty budou požádány, aby po dobu 6 týdnů používali pouze jim přidělený studijní produkt (nízký obsah nikotinu, cigarety bez nikotinu nebo pastilky). Studované cigarety jim budou dány při každé návštěvě kliniky a subjektům bude řečeno, aby kouřily ad libitum. Bude jim poskytnuta zásoba odpovídající 150 % jejich základního podílu kouření, aby bylo umožněno kompenzační kouření. Budou si vést záznamy o každé vykouřené cigaretě. Pokud kouřili jiné cigarety, než které jim byly přiděleny, budou požádáni, aby si poznamenali na list, kdy byla tato cigareta vykouřena. Na konci 6týdenního období budou požádáni, aby přestali kouřit a NRT.
První ranní vzorky moči a krve nalačno budou odebrány na začátku studie a po 2 a 6 týdnech na produkty studie; po 6 týdnech abstinence a 1 měsíci sledování.
Poradenství. V každém stavu bude subjektům poskytnuto stručné, strukturované poradenství, které má podobnou délku trvání. Subjekty v podmínkách cigaret budou diskutovat o jakýchkoli potížích, které se setkaly s výměnou cigaret, ao řešení problémů s těmito překážkami. Řešení problémů každé překážky bude požadováno od subjektu. Pokud však není poskytnuto žádné nebo omezené řešení, poradce poskytne standardizovanou odpověď pro každou z překážek, kterým čelí.
Fáze navazující. Subjekty budou sledovány 1 měsíc po skončení 6týdenního období abstinence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kouření 10-40 cigaret denně za poslední rok;
- v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav;
- žádné kontraindikace pro léčivý nikotin;
- stabilní, dobré duševní zdraví
Kritéria vyloučení:
- neochota používat studijní produkty po dobu 6 týdnů;
- nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cigarety s extra nízkým obsahem nikotinu
|
Cigarety Quest 2 obsahují 0,3 mg nikotinu
|
|
Experimentální: Cigarety bez nikotinu
|
Quest Step 2 obsahuje 0,05 mg nikotinu
|
|
Aktivní komparátor: Léčivý nikotin
|
4 mg nikotinové pastilky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery pro měření expozice tabáku: Oxid uhelnatý, kotinin, NNAL-gluc, NNN, kyseliny merkapturové, 1-hydroxypytren a biomarkery pro kardiovaskulární riziko: WBC, lipidový profil, fibrinogen, srdeční frekvence, krevní tlak.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Abstinenční příznaky nikotinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Motivace k odvykání a vlastní účinnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vnímané riziko PREPS a hodnocení cigaret
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kompenzační kouření
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- DA 013333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .