Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cigaret bez nikotinu, cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu vs. medicinální nikotin

13. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie 2: Srovnání beznikotinových cigaret, cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu vs. medicinální nikotin

V této studii budou kuřáci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek po dobu šesti týdnů: 1) cigarety bez nikotinu (0,05 mg); 2) cigarety s extra nízkým obsahem nikotinu (0,3 mg); nebo 3) léčivá 4 mg nikotinová pastilka. Budou porovnány profily tabákových toxinů napříč těmito různými produkty. Budou stanoveny účinky těchto přípravků na biomarkery expozice a rizikové faktory pro onemocnění, kompenzační kouření, složky tabákové závislosti a krátkodobé odvykání kouření. Budou také zkoumány prediktory odezvy na tyto produkty (např. kompenzační kouření, dodržování používání produktu, doba do vypršení platnosti).

Bude testována následující primární hypotéza: 1) Rozsah expozice tabákovému toxinu bude největší u cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu a nejmenší u pastilek s obsahem nikotinu. Mezi další sekundární hypotézy patří: 2) Kompenzační kouření, jak je vypočteno pomocí kotininu, bude největší pro cigarety s extra nízkým obsahem ve srovnání s cigaretami bez nikotinu; 3) Větší pozitivní subjektivní reakce na cigarety budou pozorovány u cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu oproti cigaretám bez nikotinu; 4) Podobné abstinenční příznaky a negativní vliv budou pozorovány u cigaret bez nikotinu a nikotinových pastilek a nejmenší abstinenční příznaky a negativní vliv budou u cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu; 6) Nejmenší závislost a největší motivace a sebeúčinnost k odvykání bude pozorována u nikotinových pastilek a největší závislost a nejmenší motivace a sebeúčinnost přestat kouřit s extra nízkým užíváním nikotinových cigaret; 7) Kratší čas bude pozorován u cigaret s extra nízkým obsahem nikotinu oproti cigaretám bez nikotinu, protože u cigaret bez nikotinu pravděpodobně dojde k vyhasnutí, a nejdelší doba uplyne u nikotinových pastilek, protože skupiny s cigaretovým onemocněním zažijí silnější zaujatost pozornosti vůči podnětům a větší závislost před datem ukončení a větší stažení po datu ukončení.

Přehled studie

Detailní popis

Kuřáci (N=150) budou zařazeni do studie a budou kouřit ad libitum po dobu dvou týdnů, během kterých budou hodnoceni pro základní měření. Subjekty pak budou náhodně přiřazeny k jedné ze tří podmínek (N=50). Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o to, zda jsou zařazeny do stavu Quest bez nikotinu vs. s extra nízkým obsahem nikotinu. Mezi těmito dvěma cigaretami nejsou žádné rozlišovací znaky. Nikotinová pastilka je otevřená. Subjekty budou požádány, aby po dobu 6 týdnů používali pouze jim přidělený studijní produkt (nízký obsah nikotinu, cigarety bez nikotinu nebo pastilky). Studované cigarety jim budou dány při každé návštěvě kliniky a subjektům bude řečeno, aby kouřily ad libitum. Bude jim poskytnuta zásoba odpovídající 150 % jejich základního podílu kouření, aby bylo umožněno kompenzační kouření. Budou si vést záznamy o každé vykouřené cigaretě. Pokud kouřili jiné cigarety, než které jim byly přiděleny, budou požádáni, aby si poznamenali na list, kdy byla tato cigareta vykouřena. Na konci 6týdenního období budou požádáni, aby přestali kouřit a NRT.

První ranní vzorky moči a krve nalačno budou odebrány na začátku studie a po 2 a 6 týdnech na produkty studie; po 6 týdnech abstinence a 1 měsíci sledování.

Poradenství. V každém stavu bude subjektům poskytnuto stručné, strukturované poradenství, které má podobnou délku trvání. Subjekty v podmínkách cigaret budou diskutovat o jakýchkoli potížích, které se setkaly s výměnou cigaret, ao řešení problémů s těmito překážkami. Řešení problémů každé překážky bude požadováno od subjektu. Pokud však není poskytnuto žádné nebo omezené řešení, poradce poskytne standardizovanou odpověď pro každou z překážek, kterým čelí.

Fáze navazující. Subjekty budou sledovány 1 měsíc po skončení 6týdenního období abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Univerisity of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouření 10-40 cigaret denně za poslední rok;
  • v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav;
  • žádné kontraindikace pro léčivý nikotin;
  • stabilní, dobré duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • neochota používat studijní produkty po dobu 6 týdnů;
  • nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cigarety s extra nízkým obsahem nikotinu
Cigarety Quest 2 obsahují 0,3 mg nikotinu
Experimentální: Cigarety bez nikotinu
Quest Step 2 obsahuje 0,05 mg nikotinu
Aktivní komparátor: Léčivý nikotin
4 mg nikotinové pastilky
Ostatní jména:
  • Spáchat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery pro měření expozice tabáku: Oxid uhelnatý, kotinin, NNAL-gluc, NNN, kyseliny merkapturové, 1-hydroxypytren a biomarkery pro kardiovaskulární riziko: WBC, lipidový profil, fibrinogen, srdeční frekvence, krevní tlak.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Abstinenční příznaky nikotinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Motivace k odvykání a vlastní účinnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vnímané riziko PREPS a hodnocení cigaret
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kompenzační kouření
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit