- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00777569
니코틴이 없는 담배, 초저 니코틴 담배와 약용 니코틴의 비교
연구 2: 무니코틴 담배, 초저 니코틴 담배 대 약용 니코틴 비교
이 연구에서 흡연자는 6주 동안 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 니코틴이 없는 담배(0.05mg); 2) 초저니코틴 담배(0.3mg); 또는 3) 약용 4mg 니코틴 사탕. 이러한 다양한 제품에 대한 담배 독소 프로파일을 비교합니다. 노출의 바이오마커와 질병, 보상적 흡연, 담배 중독 요소 및 단기 금연에 대한 위험 요소에 대한 이러한 제품의 효과가 결정될 것입니다. 이러한 제품에 대한 반응의 예측자(예: 보상 흡연, 제품 사용 준수, 경과 시간)도 검사됩니다.
다음과 같은 기본 가설이 테스트됩니다. 1) 담배 독소 노출 정도는 초저 니코틴 담배에서 가장 크고 니코틴 사탕에서 가장 적습니다. 다른 이차 가설은 다음과 같습니다. 2) 코티닌을 사용하여 계산한 보상 흡연은 니코틴이 없는 담배에 비해 초저량 담배에서 가장 클 것입니다. 3) 담배에 대한 보다 긍정적인 주관적 반응은 니코틴이 매우 낮은 담배와 무니코틴 담배에서 관찰될 것입니다. 4) 니코틴이 없는 담배와 니코틴 로젠지에서 비슷한 금단 증상과 부정적인 영향이 관찰되고 초저 니코틴 담배에서 가장 적은 금단 증상과 부정적인 영향이 관찰됩니다. 6) 니코틴 마름모꼴의 경우 의존도가 가장 낮고 금연에 대한 동기 및 자기효능감이 가장 높으며, 니코틴이 매우 적은 담배를 사용하면 금연에 대한 의존도 및 동기 및 자기효능감이 가장 낮습니다. 7) 초저 니코틴 대 니코틴 무함유 담배에서는 소광이 니코틴 무함유 담배에서 발생할 가능성이 높기 때문에 경과 시간이 더 짧고 니코틴 마름모꼴의 경과 시간이 가장 길다. 단서에 대한 주의 편향, 금연 날짜 이전에 더 많은 의존성 및 금연 날짜 이후 더 큰 금단.
연구 개요
상세 설명
흡연자(N=150)는 연구에 등록하고 2주 동안 임의로 흡연하며, 이 기간 동안 기준선 측정에 대해 평가됩니다. 그런 다음 피험자는 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다(N=50). 피험자는 퀘스트 니코틴이 없는 조건과 초저 니코틴 조건에 할당되었는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 두 담배 사이에는 구별되는 특징이 없습니다. 니코틴 마름모꼴 지정은 공개 라벨입니다. 피험자는 6주 동안 할당된 연구 제품(저니코틴, 니코틴이 없는 담배 또는 마름모꼴)만 사용하도록 요청받을 것입니다. 각 클리닉 방문 시 연구용 담배를 그들에게 제공하고 피험자에게 임의로 흡연하도록 지시할 것입니다. 보상 흡연이 발생할 수 있도록 기준 흡연율의 150%에 해당하는 공급이 제공됩니다. 그들은 그들이 피운 각 담배에 대한 기록을 보관할 것입니다. 지정된 담배 이외의 담배를 피운 경우 해당 담배를 피운 시간을 시트에 기록하도록 요청받습니다. 6주 기간이 끝나면 금연 및 NRT를 요청받게 됩니다.
첫 번째 아침 소변 및 공복 혈액 샘플은 연구 제품에 대해 기준선 및 2주 및 6주에 수집됩니다. 6주간의 금주와 1개월의 후속 조치에서.
상담. 각 조건에서 대상자는 기간이 비슷한 간략하고 구조화된 상담을 제공받습니다. 담배 상태의 피험자는 담배를 바꾸면서 경험한 어려움과 이러한 장애물을 해결하는 문제에 대해 논의합니다. 각 장애물을 해결하는 문제는 주제에서 요청됩니다. 그러나 솔루션이 제공되지 않거나 제한적인 솔루션이 제공되는 경우 상담사는 직면한 각 장애물에 대해 표준화된 응답을 제공합니다.
후속 조치 단계. 피험자는 6주간의 금욕 기간 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Univerisity of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 매일 10-40개비의 담배를 피웠음;
- 양호한 신체 건강 상태(불안정한 의학적 상태 없음,
- 약용 니코틴에 대한 금기 사항 없음;
- 안정적이고 좋은 정신 건강
제외 기준:
- 6주 동안 연구 제품을 사용하지 않으려고 함;
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저니코틴 담배
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Quest 2 담배에는 0.3mg의 니코틴이 포함되어 있습니다.
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실험적: 니코틴이 없는 담배
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Quest Step 2에는 0.05mg의 니코틴이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 약용 니코틴
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니코틴 마름모꼴 4mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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담배 노출 측정용 바이오마커: 일산화탄소, 코티닌, NNAL-gluc, NNN, 메르캅투르산, 1-하이드록시파이트렌 및 심혈관 위험용 바이오마커: WBC, 지질 프로파일, 피브리노겐, 심박수, 혈압.
기간: 6주
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6주
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금연
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 기능
기간: 12주
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12주
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니코틴 금단 증상
기간: 12주
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12주
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금연동기와 자기효능감
기간: 12주
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12주
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PREPS 및 담배 평가의 인지된 위험
기간: 12주
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12주
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보상적 흡연
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA 013333
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