Vergleiche von nikotinfreien Zigaretten, Zigaretten mit extra niedrigem Nikotingehalt und medizinischem Nikotin
Studie 2: Vergleiche von nikotinfreien Zigaretten, extra nikotinarmen Zigaretten vs. medizinischem Nikotin
In dieser Studie werden Raucher sechs Wochen lang nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1) nikotinfreie Zigaretten (0,05 mg); 2) Zigaretten mit extra niedrigem Nikotingehalt (0,3 mg); oder 3) medizinische 4 mg Nikotinpastillen. Die Tabaktoxinprofile dieser verschiedenen Produkte werden verglichen. Die Auswirkungen dieser Produkte auf Biomarker der Exposition und Risikofaktoren für Krankheiten, kompensatorisches Rauchen, Komponenten der Tabaksucht und kurzfristige Raucherentwöhnung werden bestimmt. Prädiktoren für die Reaktion auf diese Produkte (z. B. kompensatorisches Rauchen, Einhaltung der Produktnutzung, Zeit bis zum Verfall) werden ebenfalls untersucht.
Die folgende primäre Hypothese wird getestet: 1) Das Ausmaß der Tabaktoxinexposition ist am größten für die Zigarette mit extra niedrigem Nikotingehalt und am geringsten für Nikotinpastillen. Andere sekundäre Hypothesen umfassen: 2) Das kompensatorische Rauchen, wie es unter Verwendung von Cotinin berechnet wird, wird für die extra niedrige Zigarette im Vergleich zu der nikotinfreien Zigarette am größten sein; 3) Größere positive subjektive Reaktionen auf Zigaretten werden bei Zigaretten mit extra niedrigem Nikotingehalt im Vergleich zu nikotinfreien Zigaretten beobachtet; 4) Ähnliche Entzugssymptome und negative Auswirkungen werden bei nikotinfreien Zigaretten und Nikotinpastillen beobachtet, und am wenigsten Entzug und negative Auswirkungen bei der Zigarette mit extra niedrigem Nikotingehalt; 6) Die geringste Abhängigkeit und die größte Motivation und Selbstwirksamkeit zum Aufhören werden bei Nikotinpastillen und die größte Abhängigkeit und die geringste Motivation und Selbstwirksamkeit zum Aufhören bei dem Zigarettenkonsum mit besonders niedrigem Nikotingehalt beobachtet; 7) Bei Zigaretten mit besonders niedrigem Nikotingehalt wird im Vergleich zu nikotinfreien Zigaretten eine kürzere Zeit bis zum Verfall beobachtet, da das Aussterben wahrscheinlich bei nikotinfreien Zigaretten auftritt, und die längste Zeit bis zum Verfall bei Nikotinpastillen, da die Zigarettenkonditionsgruppen stärkere Erfahrungen gemacht haben Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Hinweisen und mehr Abhängigkeit vor dem Aufhördatum und stärkerer Rückzug nach dem Aufhördatum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Raucher (N = 150) werden in die Studie aufgenommen und rauchen nach Belieben für einen Zeitraum von zwei Wochen, während dieser Zeit werden sie für Basismessungen bewertet. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen (N = 50) zugeordnet. Die Probanden werden dahingehend verblindet, ob sie dem Quest-Zustand „Nikotinfrei“ oder „Extra niedriger Nikotingehalt“ zugeordnet werden. Es gibt keine Unterscheidungsmerkmale zwischen diesen beiden Zigaretten. Die Zuweisung von Nikotinpastillen ist offen. Die Probanden werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen nur das ihnen zugewiesene Studienprodukt (Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt, nikotinfreie Zigaretten oder Lutschtabletten) zu verwenden. Studienzigaretten werden ihnen bei jedem Klinikbesuch gegeben und die Probanden werden angewiesen, nach Belieben zu rauchen. Sie erhalten eine Versorgung, die 150 % ihrer Grundrauchrate entspricht, damit sie kompensatorisch rauchen können. Sie führen Aufzeichnungen über jede gerauchte Zigarette. Wenn sie andere als die ihnen zugewiesenen Zigaretten geraucht haben, werden sie gebeten, auf einem Blatt zu notieren, wann diese Zigarette geraucht wurde. Am Ende des 6-wöchigen Zeitraums werden sie gebeten, mit dem Rauchen und der NRT aufzuhören.
Erste Morgenurin- und Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn und nach 2 und 6 Wochen mit den Studienprodukten gesammelt; nach 6 Wochen Abstinenz und der 1-Monats-Follow-up.
Beratung. In jeder Bedingung erhalten die Probanden eine kurze, strukturierte Beratung, die von ähnlicher Dauer ist. Die Probanden in den Zigarettenbedingungen werden alle Schwierigkeiten besprechen, die sie beim Wechseln der Zigaretten erlebt haben, und die Lösung dieser Hindernisse. Die Problemlösung jedes Hindernisses wird vom Thema erbeten. Wenn jedoch keine Lösung oder nur eine begrenzte Lösung angeboten wird, wird der Berater eine standardisierte Antwort für jedes der aufgetretenen Hindernisse geben.
Follow-up-Phase. Die Probanden werden 1 Monat nach dem Ende der 6-wöchigen Abstinenzperiode nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Univerisity of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen zwischen 10 und 40 Zigaretten täglich im letzten Jahr;
- bei guter körperlicher Gesundheit (kein instabiler Gesundheitszustand;
- keine Kontraindikationen für medizinisches Nikotin;
- stabile, gute psychische Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- keine Bereitschaft, Studienprodukte für 6 Wochen zu verwenden;
- instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zigaretten mit extra niedrigem Nikotingehalt
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Quest 2 Zigaretten enthalten 0,3 mg Nikotin
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Experimental: Nikotinfreie Zigaretten
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Quest Step 2 enthält 0,05 mg Nikotin
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Aktiver Komparator: Medizinisches Nikotin
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4 mg Nikotinpastillen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biomarker für Tabakexpositionsmaßnahmen: Kohlenmonoxid, Cotinin, NNAL-Gluc, NNN, Mercaptursäuren, 1-Hydroxypytren und Biomarker für kardiovaskuläres Risiko: WBC, Lipidprofil, Fibrinogen, Herzfrequenz, Blutdruck.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Nikotinentzugserscheinungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Motivation zum Aufhören und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Wahrgenommenes PREPS-Risiko und Bewertung der Zigarette
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Kompensatorisches Rauchen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorohty Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- DA 013333
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