ロペラミド塩酸塩 2 mg とシメチコン 125 mg 錠剤の空腹時における生物学的同等性試験
2008年10月22日 更新者：Ranbaxy Laboratories Limited
ロペラミド HCl 2 mg およびシメチコン 125 mg 錠剤の絶食条件下での Imodium® Advanced Caplets に対する相対的バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、ロペラミド HCl 2 mg およびシメチコン 125 mg 錠剤 (Ranbaxy) と Imodium® Advanced カプレット (McNeil) の相対バイオアベイラビリティを絶食状態で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも 7 日間の間隔で等用量の試験製品と参照製品を比較する絶食条件下で、単回投与、無作為化、2 期間の連続クロスオーバー研究として実施されました。
隔離期間は、投与の少なくとも 10 時間前から、各期間の採血の 24 時間後まででした。
被験者はその後の血液循環のために診療所に戻るように求められた。26人の被験者が研究のために募集され、そのうち23人が研究の臨床部分を完了した。
被験者 #17 は、薬物とは関係のない有害事象のためにスポンサーの代表者によって中止されました)、被験者 #18 および被験者 #25 は、有害事象のために自発的に中止されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Gateway Medical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究のために選択されたすべての被験者は、少なくとも18歳になります
- 各被験者は、研究開始から 28 日以内に一般的な身体検査を受けるものとする。 このような検査には、血圧、一般的な観察、病歴が含まれますが、これらに限定されません
- 各女性被験者は、研究前のスクリーニングプロセスの一環として血清妊娠検査を受けます 研究の終わりに、被験者は終了評価を受け、臨床検査室での測定が行われます最初の期間の開始時と臨床検査測定の終了時 臨床検査測定には、血液学、臨床化学、尿分析、HIV スクリーニング、B、C 型肝炎スクリーニング、乱用薬物スクリーニングが含まれます。
除外基準:
以下の基準を満たす被験者候補は除外されました::
- -アルコール依存症または薬物中毒の病歴（過去2年間）、または深刻な胃腸、腎臓、肝臓または心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の被験者は、研究の対象にはなりません
- 臨床検査が正常範囲外である被験者は、臨床研究者の要求に応じて再検査される場合があります。 再検査時に臨床値がこの範囲外である場合、臨床研究者が結果を重要ではないとみなさない限り、被験者は研究に参加する資格がありません
- 試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外する必要があります
- すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一部として、および各チェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 -試験された薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は参加できません
- -被験者は、研究の最初の投与の少なくとも30日前に血液および/または血漿を寄付してはなりません
- -研究の最初の投与前の30日以内に治験薬を服用した被験者
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者は参加できません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア方法を使用する必要があります（例：. コンドーム、IUD) を使用しない場合、研究に参加することはできません。 投与の14日前に埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬を使用した被験者は参加できません
- すべての女性被験者は、各期間のチェックイン時に妊娠についてスクリーニングされます。 肯定的または決定的な結果が得られなかった被験者は、研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ロペラミド HCl 2 mg およびシメチコン 125 mg ランバクシーの錠剤
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アクティブコンパレータ：2
Imodium® Advanced カプレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生物学的同等性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月22日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。