Bioekvivalensstudie av loperamidhydroklorid 2 mg og simetikon 125 mg tablett under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner som er valgt for dette studiet vil være minst 18 år gamle
2. Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie
3. Hver kvinnelig forsøksperson vil få en serumgraviditetstest som en del av screeningsprosessen før studien. Ved slutten av studien vil forsøkspersonene ha en exit-evaluering, og kliniske laboratoriemålinger Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 28 dager før begynnelsen av den første perioden og ved slutten av de kliniske laboratoriemålingene Klinisk laboratoriemåling vil inkludere hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, HIV-skjerm, Hepatitt-B,C-skjerm, Rusmiddelskjerm

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater som oppfylte følgende kriterier ble ekskludert::

1. Personer med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (i løpet av de siste 2 årene), eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for studier
2. Personer hvis kliniske laboratorietester er utenfor normalområdet, kan testes på nytt på forespørsel fra klinisk etterforsker. Hvis de kliniske verdiene er utenfor dette området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser at resultatet ikke er signifikant
3. Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien
4. Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av den kliniske laboratoriescreeningsprosedyren og ved hver innsjekking. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta
5. Forsøkspersoner skal ikke ha donert blod og/eller plasma i minst 30 dager før den første dosen av studien
6. Personer som har tatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før den første doseringen av studien
7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige personer i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. Kondom, spiral) av prevensjon underveis i studien, ellers vil de ikke få delta. Forsøkspersoner som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler før 14 dager med dosering, vil ikke få delta
8. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking i hver periode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien