Bioäquivalenzstudie von Loperamidhydrochlorid 2 mg und Simethicon 125 mg Tablette unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
2. Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese
3. Jede weibliche Probandin erhält als Teil des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest. Am Ende der Studie werden die Probandinnen einer Abschlussbewertung und klinischen Labormessungen unterzogen. Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vorher entnommen werden Beginn der ersten Periode und am Ende der klinischen Labormessungen Die klinischen Labormessungen umfassen die Hämatologie, die klinische Chemie, die Urinanalyse, den HIV-Screen, den Hepatitis-B,C-Screen und den Drogen-Screen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (in den letzten 2 Jahren) oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht für die Studie zugelassen
2. Patienten, deren klinische Labortests außerhalb des normalen Bereichs liegen, können auf Anfrage des klinischen Prüfarztes erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb dieses Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant
3. Personen mit allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse sollten von der Studie ausgeschlossen werden
4. Bei allen Probanden werden im Rahmen des klinischen Labor-Screening-Verfahrens und bei jedem Check-in Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen
5. Die Probanden sollten mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben
6. Probanden, die das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung der Studie eingenommen haben
7. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während der Studie, oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Personen, die implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva vor 14 Tagen nach der Einnahme angewendet haben, dürfen nicht teilnehmen
8. Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Zeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen