Estudio de bioequivalencia de comprimidos de clorhidrato de loperamida de 2 mg y simeticona de 125 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos seleccionados para este estudio tendrán al menos 18 años de edad.
2. A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.
3. Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio. Al final del estudio, los sujetos tendrán una evaluación de salida y se realizarán mediciones de laboratorio clínico. Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días anteriores. al comienzo del primer período y al final de las mediciones de laboratorio clínico Las mediciones de laboratorio clínico incluirán hematología, química clínica, análisis de orina, detección de VIH, detección de hepatitis B, C, detección de drogas de abuso

Criterio de exclusión:

Se excluyeron los candidatos de materias que cumplieron con los siguientes criterios:

1. Los sujetos con antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas (durante los últimos 2 años), o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para el estudio.
2. Los sujetos cuyas pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba a pedido del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera de este rango al repetir la prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
3. Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando deben excluirse del estudio.
4. A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte del procedimiento de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
5. Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos 30 días antes de la primera dosis del estudio.
6. Sujetos que hayan tomado el fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio
7. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. Condón, DIU) de anticonceptivos durante el curso del estudio o no se les permitirá participar. Los sujetos que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados antes de los 14 días de dosificación no podrán participar.
8. A todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en el momento del registro en cada período. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.