공복 상태에서 Loperamide Hydrochloride 2 mg 및 Simethicone 125 mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 이 연구에 선택된 모든 과목은 18세 이상이어야 합니다.
2. 각 피험자는 연구 시작 후 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
3. 각 여성 피험자는 연구 전 선별 과정의 일부로 혈청 임신 검사를 받게 됩니다. 연구 종료 시 피험자는 출구 평가 및 임상 실험실 측정을 받습니다. 적절한 혈액 및 소변 샘플은 시험 전 28일 이내에 채취해야 합니다. 첫 번째 기간 시작 및 임상 실험실 측정 종료 임상 실험실 측정에는 혈액학, 임상 화학, 소변 분석, HIV 선별검사, B형 간염 선별검사, 약물 남용 선별검사가 포함됩니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자 후보는 제외되었습니다.

1. 알코올 중독 또는 약물 중독(지난 2년 동안) 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
2. 임상 실험실 검사가 정상 범위를 벗어난 피험자는 임상 조사자의 요청에 따라 재검사를 받을 수 있습니다. 재시험에서 임상 값이 이 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
3. 시험 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
4. 모든 피험자는 임상 실험실 검사 절차의 일부로 그리고 체크인할 때마다 남용 약물의 존재에 대해 소변 샘플을 분석하게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
5. 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
6. 연구 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자
7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 성교를 금하거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔, IUD) 연구 과정 동안 피임하지 않으면 참여가 허용되지 않습니다. 투여 14일 이전에 이식 또는 주사된 호르몬 피임약을 사용한 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
8. 모든 여성 피험자는 각 기간의 체크인 시 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.