Bioækvivalensundersøgelse af loperamidhydrochlorid 2 mg og simethicon 125 mg tablet under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Alle forsøgspersoner udvalgt til dette studie vil være mindst 18 år
2. Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie
3. Hver kvinde vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering og kliniske laboratoriemålinger. Tilstrækkelige blod- og urinprøver bør tages inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første periode og ved afslutningen af ​​de kliniske laboratoriemålinger. Klinisk laboratoriemåling vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, HIV-screening, Hepatitis-B,C-screening, Drugs of abuse screen

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater, der opfyldte følgende kriterier, blev udelukket:

1. Forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år), eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til undersøgelse
2. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietests ligger uden for det normale område, kan testes igen efter anmodning fra den kliniske investigator. Hvis de kliniske værdier er uden for dette interval ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant
3. Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen
4. Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af den kliniske laboratoriescreeningsprocedure og ved hver check-in. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage
5. Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsen
6. Forsøgspersoner, der har taget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis bliver gravide i løbet af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. Kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen, ellers vil de ikke få lov til at deltage. Forsøgspersoner, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler før 14 dages dosering, får ikke lov til at deltage
8. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved indtjekning i hver periode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen