Studio di bioequivalenza della compressa di loperamide cloridrato 2 mg e simeticone 125 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età
2. Ciascun soggetto dovrà sottoporsi a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi
3. A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio. Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita e misurazioni cliniche di laboratorio. Campioni di sangue e urina adeguati devono essere ottenuti entro 28 giorni prima all'inizio del primo periodo e alla fine delle misurazioni di laboratorio clinico Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno l'ematologia, la chimica clinica, l'analisi delle urine, lo screening per l'HIV, lo screening per l'epatite B, C, lo screening per droghe d'abuso

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i soggetti candidati che soddisfacevano i seguenti criteri:

1. I soggetti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza (negli ultimi 2 anni), o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non potranno partecipare allo studio
2. I soggetti i cui test di laboratorio clinici sono al di fuori del range normale possono essere sottoposti a test di nuovo su richiesta dello sperimentatore clinico. Se i valori clinici non rientrano in questo intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo
3. I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio
4. A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte della procedura di screening del laboratorio clinico e ad ogni check-in. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare
5. I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio
6. - Soggetti che hanno assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio
7. I soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. Preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio o non saranno autorizzati a partecipare. I soggetti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati prima di 14 giorni di somministrazione non potranno partecipare
8. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in in ogni periodo. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio