Loperamidihydrokloridi 2 mg:n ja simetikonin 125 mg tabletin bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki tähän tutkimukseen valitut aiheet ovat vähintään 18-vuotiaita
2. Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian
3. Jokaiselle naishenkilölle tehdään seerumiraskaustesti osana tutkimusta edeltävää seulontaprosessia. Tutkimuksen lopussa koehenkilöille tehdään poistumisarviointi ja kliiniset laboratoriomittaukset. Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alussa ja kliinisen laboratoriomittausten lopussa Kliininen laboratoriomittaus sisältää hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, HIV-seulonnan, hepatiitti-B,C-seulonnan, huumeiden käytön

Poissulkemiskriteerit:

Aiheehdokkaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, suljettiin pois:

1. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus (viimeisten 2 vuoden aikana) tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
2. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotutkimukset ovat normaalin alueen ulkopuolella, voidaan tutkia uudelleen kliinisen tutkijan pyynnöstä. Jos kliiniset arvot ovat tämän alueen ulkopuolella uudelleentestauksessa, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso tuloksen olevan merkityksetön
3. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle, tulee sulkea pois tutkimuksesta
4. Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinistä laboratorioseulontamenettelyä ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua
5. Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta
6. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta
7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyn käytön aikana tutkimuksen aikana tai he eivät saa osallistua. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ennen 14 päivän annostelua, eivät saa osallistua
8. Kaikille naishenkilöille tehdään raskausseulonta lähtöselvityksessä kunkin jakson aikana. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta