Estudo de Bioequivalência do Cloridrato de Loperamida 2 mg e Simeticona 125 mg Comprimido em Jejum

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos selecionados para este estudo terão pelo menos 18 anos de idade
2. Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão arterial, observações gerais e história
3. Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez sérico como parte do processo de triagem pré-estudo No final do estudo, os participantes terão uma avaliação de saída e medições laboratoriais clínicas Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas dentro de 28 dias antes início do primeiro período e no final das medições do laboratório clínico As medições do laboratório clínico incluirão hematologia, química clínica, análise de urina, triagem de HIV, triagem de hepatite B, C, triagem de drogas de abuso

Critério de exclusão:

Foram excluídos os candidatos a disciplinas que atenderam aos seguintes critérios:

1. Indivíduos com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas (durante os últimos 2 anos), ou doença grave gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para o estudo
2. Indivíduos cujos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal podem ser testados novamente a pedido do investigador clínico. Se os valores clínicos estiverem fora desse intervalo no reteste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo
3. Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste devem ser excluídos do estudo
4. Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte do procedimento de triagem do laboratório clínico e em cada check-in. Indivíduos que apresentarem concentrações de qualquer um dos medicamentos testados na urina não poderão participar
5. Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos 30 dias antes da primeira dosagem do estudo
6. Indivíduos que tomaram o medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem do estudo
7. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, Preservativo, DIU) de contracepção durante o curso do estudo ou eles não serão autorizados a participar. Indivíduos que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados antes de 14 dias de dosagem não poderão participar
8. Todas as mulheres serão rastreadas para gravidez no check-in em cada período. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo