Bioekvivalenční studie loperamid hydrochloridu 2 mg a simethikonu 125 mg tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Všem subjektům vybraným pro toto studium bude alespoň 18 let
2. Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecné fyzické vyšetření. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu
3. Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie. Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení a klinická laboratorní měření. Do 28 dnů před zahájením studie by měly být odebrány dostatečné vzorky krve a moči. začátek prvního období a na konci klinických laboratorních měření Klinické laboratorní měření bude zahrnovat hematologii, klinickou chemii, analýzu moči, HIV screening, screening hepatitidy B,C, screening zneužívání drog

Kritéria vyloučení:

Uchazeči do předmětu, kteří splnili následující kritéria, byli vyloučeni:

1. Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let) nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem, cukrovkou, psychózou nebo glaukomem nebudou způsobilé ke studiu.
2. Subjekty, jejichž klinické laboratorní testy jsou mimo normální rozmezí, mohou být znovu testovány na žádost klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo toto rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný
3. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny
4. Všem subjektům budou v rámci klinického laboratorního screeningového postupu a při každé kontrole vyšetřeny vzorky moči na přítomnost návykových látek. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast
5. Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň 30 dní před prvním dávkováním studie
6. Subjekty, které užily zkoumaný lék během 30 dnů před první dávkou ve studii
7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně otěhotní během studie, se nebudou moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo použít spolehlivou bariérovou metodu (např. Kondom, nitroděložní tělísko) nebo antikoncepce v průběhu studie nebo jim nebude umožněno se zúčastnit. Subjektům, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci před 14 dny podávání dávky, nebude umožněno se zúčastnit
8. Všechny ženské subjekty budou vyšetřeny na těhotenství při check-inu v každém období. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny