Loperamid-hidroklorid 2 mg és szimetikon 125 mg tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatra kiválasztott összes alany legalább 18 éves
2. Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist
3. A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alanynak szérum terhességi tesztet kell végezni. A vizsgálat végén az alanyok kilépési értékelést és klinikai laboratóriumi méréseket végeznek. az első időszak kezdete és a klinikai laboratóriumi mérések végén A klinikai laboratóriumi mérés magában foglalja a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálatot, HIV-szűrést, hepatitis-B,C szűrést, drogszűrést.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő jelölteket kizárták:

1. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség (az elmúlt 2 év során), vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben, tuberkulózisban, epilepsziában, asztmában, cukorbetegségben, pszichózisban vagy zöldhályogban szenvedtek, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
2. Azon alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi tesztjei kívül esnek a normál tartományon, a klinikai vizsgáló kérésére újra megvizsgálhatók. Ha a klinikai értékek ezen a tartományon kívül esnek az újbóli vizsgálat során, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem szignifikáns.
3. Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, ki kell zárni a vizsgálatból
4. A klinikai laboratóriumi szűrési eljárás részeként és minden bejelentkezéskor minden alany vizeletmintáját megvizsgálják a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt
5. Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább 30 nappal a vizsgálat első adagolása előtt
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek
7. Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. Óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során, különben nem vehetnek részt. Azok az alanyok, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak az adagolást követő 14. nap előtt, nem vehetnek részt
8. Minden női alany terhességi szűrése megtörténik a bejelentkezéskor minden időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból