Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku loperamidu 2 mg i symetykonu 125 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat
2. Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad
3. Każda uczestniczka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie. Pod koniec badania uczestniczki zostaną poddane ocenie wyjściowej oraz zostaną wykonane kliniczne pomiary laboratoryjne. Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed na początku pierwszego okresu i na końcu klinicznych pomiarów laboratoryjnych Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu, badanie przesiewowe w kierunku HIV, przesiewowe zapalenie wątroby typu B, C, badanie przesiewowe pod kątem nadużywania narkotyków

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci na przedmioty, którzy spełniali następujące kryteria, zostali wykluczeni:

1. Osoby z historią alkoholizmu lub narkomanii (w ciągu ostatnich 2 lat) lub poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicą, padaczką, astmą, cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie będą kwalifikować się do badania
2. Osoby, których kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza normalny zakres, mogą zostać ponownie przebadane na prośbę badacza klinicznego. Jeśli wartości kliniczne będą poza tym zakresem podczas ponownego badania, uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny
3. Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania
4. Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedury przesiewowej w laboratorium klinicznym i przy każdej odprawie. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału
5. Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
6. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w badaniu
7. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę barierową (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna) antykoncepcji w trakcie badania lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Osoby, które stosowały wszczepione lub wstrzyknięte hormonalne środki antykoncepcyjne przed upływem 14 dni od dawkowania, nie zostaną dopuszczone do udziału
8. Wszystkie kobiety będą badane pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania