摂食条件下でのジドブジン 300 mg 錠剤 (USP) の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18～55歳の健康な成人男性または女性のボランティア
2. 体重が男性で少なくとも 52 kg、女性で 45 kg で、理想体重の 15 % 以内である (「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年)
3. 臨床的に正常な臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図を有する医学的に健康な被験者

4. 妊娠の可能性のある女性は、最初の投与前および研究期間中、14日間性的に不活発（禁欲）であったか、または以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用していました。

   外科的無菌手術（両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）は最低6か月。 IUDを少なくとも3か月間装着している。初回投与前および研究期間中、少なくとも 14 日間の殺精子剤によるバリア方法（コンドーム、ペッサリー） パートナーの外科的不妊手術（最低 6 か月の精管切除） 研究の初回投与前少なくとも 3 か月のホルモン避妊許容されると考えられる他の避妊方法

5. 少なくとも2年間無月経のある閉経後の女性
6. この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントが与えられています。

除外基準:

1. 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在
2. さらに、過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在、またはジドブジンまたは他のヌクレオシド類似体に対する過敏症または特異な反応
3. 妊娠中または授乳中の女性被験者
4. HIV、HBs抗原、またはHCVのスクリーニング検査で陽性反応を示した被験者
5. 初回投与前の10日以内に、cyp酵素（以前はチトクロームp 450酵素として知られていた）の強力な阻害剤であることが知られている薬物または物質を使用した被験者
6. -初回投与前の28日以内および研究期間中、cyp酵素（以前はシトクロムP 450酵素として知られていた）の強力な誘導物質であることが知られている薬物または物質を使用した被験者
7. 研究完了までに14日間で500 mL、180日間で1500 mL、または1年間で2500 mLを超える血液を献血した被験者
8. 初回投与前28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。