지도부딘 300mg 정제, 식후 USP의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자
2. 이상체중의 15% 이내에서 남자 52kg 이상, 여자 45kg 이상 ('성인의 적정체중' 표, 수도권생명보험, 1983)
3. 임상적으로 정상적인 검사실 프로필, 활력 징후 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자

4. 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않았거나(금욕) 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하고 있었습니다.

   외과적 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월; 최소 3개월 동안 IUD를 삽입해야 합니다. 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 기간 내내 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔, 격막) 파트너의 외과적 불임(최소 6개월 동안 정관 절제술) 연구 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안의 호르몬 피임 허용되는 것으로 간주되는 기타 피임 방법

5. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성
6. 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

1. 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
2. 또한 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재, 또는 Zidovudine 또는 기타 뉴클레오시드 유사체에 대한 과민성 또는 특이 반응
3. 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
4. HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자
5. 첫 투여 전 10일 이내에 cyp 효소(이전에는 시토크롬 p 450 효소로 알려짐)의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
6. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 cyp 효소(이전에는 사이토크롬 P 450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
7. 연구 완료를 통해 14일 동안 500mL, 180일 동안 1500mL 또는 1년 동안 2500mL를 초과하는 혈액을 기증했을 피험자
8. 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.