Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Zidovudina 300 mg, USP em Condições Alimentares
Estudo comparativo, randomizado, de dose única, cruzado de biodisponibilidade de 2 vias de Ranbaxy e GlaxoSmithKline (Retrovir ® ) Comprimidos de 300 mg de zidovudina em voluntários adultos saudáveis sob condições de alimentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de biodisponibilidade comparativo, aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias, realizado em 68 voluntários adultos saudáveis. Em cada período, os indivíduos foram alojados de pelo menos 10 horas antes da dosagem até depois da coleta de sangue de 12 horas. As doses orais únicas de 300 mg de zidovudina foram separadas por um período de washout de 7 dias.
Um total de sessenta e oito (68) indivíduos adultos saudáveis (29 homens e 39 mulheres) foram incluídos no estudo, dos quais sessenta e cinco (65) indivíduos (29 homens e 36 mulheres) completaram a parte clínica do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4R2N6
- MDS Pharma Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino, 18-55 anos de idade
- Pesando pelo menos 52 kg para homens e 45 kg para mulheres dentro de 15% de seus pesos ideais (tabela de 'Pesos desejáveis de adultos', Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Indivíduos clinicamente saudáveis com perfis laboratoriais, sinais vitais e ECGs clinicamente normais
Mulheres com potencial para engravidar eram sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo ou estavam usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:
Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) mínimo de 6 meses; DIU colocado há pelo menos 3 meses; Métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo Esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo 6 meses) Contracepção hormonal por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do estudo Outro método de controle de natalidade considerado aceitável
- Mulheres na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos
- Dado consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
- Além disso, história ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas no último ano, ou hipersensibilidade ou reação idiossincrática à zidovudina ou a qualquer outro análogo de nucleosídeo
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando
- Indivíduos que testaram positivo na triagem para HIV, HBsAg ou HCV
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas cyp (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo p 450) dentro de 10 dias antes da primeira dose
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas cyp (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P 450) dentro de 28 dias antes da primeira dose e durante o estudo
- Indivíduos que até a conclusão do estudo teriam doado mais de 500 mL de sangue em 14 dias, 1.500 mL de sangue em 180 dias ou 2.500 mL de sangue em 1 ano
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à primeira dose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Zidovudina 300 mg comprimidos de Ranbaxy
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Comparador Ativo: 2
Retrovir ®) comprimidos de 300 mg de zidovudina da Glaxosmithkline
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Bioequivalência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA26101
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