Studie bioekvivalence tablet zidovudinu 300 mg, USP za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let
2. Váží alespoň 52 kg pro muže a 45 kg pro ženy v rámci 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka 'Požadované hmotnosti dospělých', Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a EKG

4. Ženy ve fertilním věku byly buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a během studie, nebo používaly jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců; IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců; Bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem minimálně 14 dní před první dávkou a po celou dobu studie Chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně 6 měsíců) Hormonální antikoncepce minimálně 3 měsíce před první dávkou studie Jiná antikoncepční metoda považovaná za přijatelnou

5. Ženy po menopauze s amenoreou po dobu nejméně 2 let
6. Byl udělen dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
2. Kromě toho anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledního roku nebo hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na zidovudin nebo jakýkoli jiný nukleosidový analog
3. Ženy, které byly těhotné nebo kojící
4. Subjekty, které byly pozitivně testovány při screeningu na HIV, HBsAg nebo HCV
5. Subjekty, které během 10 dnů před první dávkou užívaly jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů cyp (dříve známých jako enzymy cytochromu p 450).
6. Subjekty, které během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívaly jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory enzymů Cyp (dříve známé jako enzymy cytochromu P 450).
7. Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než 500 ml krve za 14 dní, 1500 ml krve za 180 dní nebo 2500 ml krve za 1 rok
8. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.