Bioäquivalenzstudie von Zidovudin 300 mg Tabletten, USP unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Mit einem Gewicht von mindestens 52 kg für Männer und 45 kg für Frauen innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und EKGs

4. Frauen im gebärfähigen Alter waren entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) oder verwendeten eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden:

   Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate; IUP seit mindestens 3 Monaten vorhanden; Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie. Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate). Hormonelle Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie Andere als akzeptabel erachtete Verhütungsmethoden

5. Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren
6. Mit freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
2. Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Zidovudin oder ein anderes Nukleosidanaloga
3. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten
4. Probanden, die beim Screening auf HIV, HBsAg oder HCV positiv getestet wurden
5. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren der CYP-Enzyme (früher bekannt als Cytochrom-p-450-Enzyme) sind
6. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Arzneimittel oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Cyp-Enzyme (früher bekannt als Cytochrom P 450-Enzyme) induzieren
7. Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen, 1500 ml Blut in 180 Tagen oder 2500 ml Blut in einem Jahr gespendet hätten
8. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.