Zidovudine 300 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus, USP syömisolosuhteissa
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus Ranbaxyn ja GlaxoSmithKlinen (Retrovir ® ) 300 mg tsidovudiinitablettien kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen, vertaileva hyötyosuustutkimus, joka suoritettiin 68 terveellä aikuisella vapaaehtoisella. Kullakin jaksolla koehenkilöitä pidettiin majoittumassa vähintään 10 tuntia ennen annostelua 12 tunnin verenoton jälkeen. Suun kautta otettu 300 mg:n kerta-annos tsidovudiiniannosten välillä erotettiin 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Yhteensä kuusikymmentäkahdeksan (68) tervettä aikuista henkilöä (29 miestä ja 39 naista) otettiin mukaan tutkimukseen, joista kuusikymmentäviisi (65) henkilöä (29 miestä ja 36 naista) suoritti tutkimuksen kliinisen osan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55 vuotta
- Paino vähintään 52 kg miehillä ja 45 kg naisilla 15 prosentin rajoissa heidän ihannepainostaan (taulukko "Aikuisten toivotut painot", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Lääketieteellisesti terveet henkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t
Hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttivät jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta; IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta; Estemenetelmät (kondomi, pallea) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta) Hormonaalinen ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta Muut ehkäisymenetelmät katsotaan hyväksyttäväksi
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
- Lisäksi alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana tai yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tsidovudiinille tai jollekin muulle nukleosidianalogille
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet
- Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja cyp-entsyymien (aiemmin sytokromi p 450 -entsyymejä) estäjiä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja cyp-entsyymien (aiemmin sytokromi P 450 -entsyymejä) indusoijia 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka tutkimuksen päätyttyä olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 14 päivässä, 1500 ml verta 180 päivässä tai 2500 ml verta 1 vuodessa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Zidovudine 300 mg Ranbaxy-tabletit
|
|
|
Active Comparator: 2
Retrovir ®) 300 mg tsidovudiinitabletit Glaxosmithkline
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA26101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .