Bioækvivalensundersøgelse af Zidovudin 300 mg tabletter, USP under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-55 år
2. Vejer mindst 52 kg for mænd og 45 kg for kvinder inden for 15 % af deres idealvægt (tabel over 'Ønskelige vægte af voksne', Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er

4. Kvinder i den fødedygtige alder var enten seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller brugte en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

   Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum 6 måneder; IUD på plads i mindst 3 måneder; Barrieremetoder (kondom, diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder) Hormonel prævention i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen Anden præventionsmetode anses for acceptabel

5. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år
6. Givet frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
2. Derudover historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år, eller overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Zidovudin eller enhver anden nukleosidanalog
3. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende
4. Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for HIV, HBsAg eller HCV
5. Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af cyp-enzymer (tidligere kendt som cytochrom p 450-enzymer) inden for 10 dage før den første dosis
6. Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af cyp-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P 450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
7. Forsøgspersoner, der ved at afslutte undersøgelsen ville have doneret mere end 500 ml blod på 14 dage, 1500 ml blod på 180 dage eller 2500 ml blod på 1 år
8. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.