Badanie biorównoważności tabletek zydowudyny 300 mg, USP po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat
2. Ważenie co najmniej 52 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet w granicach 15% ich idealnej wagi (tabela „Pożądana waga dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i EKG

4. Kobiety w wieku rozrodczym były albo nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania, albo stosowały jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

   Chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy; wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące; Metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały czas badania Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy) Antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badania Inna metoda kontroli urodzeń uznana za akceptowalną

5. Kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat
6. Otrzymano dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
2. Ponadto historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku lub nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na zydowudynę lub jakikolwiek inny analog nukleozydu
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Pacjenci, u których wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, HBsAg lub HCV był pozytywny
5. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów cyp (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu p 450) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki
6. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów cyp (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P 450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania
7. Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad 500 ml krwi w ciągu 14 dni, 1500 ml krwi w ciągu 180 dni lub 2500 ml krwi w ciągu 1 roku
8. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.