Studio sulla bioequivalenza delle compresse di zidovudina da 300 mg, USP in condizioni di alimentazione
Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità di Ranbaxy e GlaxoSmithKline (Retrovir ® ) compresse di zidovudina da 300 mg in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio comparativo di biodisponibilità in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie, eseguito su 68 volontari adulti sani. In ciascun periodo, i soggetti sono stati alloggiati da almeno 10 ore prima della somministrazione fino a dopo il prelievo di sangue di 12 ore. Dose orale singola Le dosi di zidovudina da 300 mg sono state separate da un periodo di washout di 7 giorni.
Sono stati arruolati nello studio un totale di sessantotto (68) soggetti adulti sani (29 maschi e 39 femmine), di cui sessantacinque (65) soggetti (29 maschi e 36 femmine) hanno completato la parte clinica dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Peso di almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine entro il 15% del loro peso ideale (tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio, segni vitali ed ECG clinicamente normali
Le donne in età fertile erano sessualmente inattive (astinenti) per 14 giorni prima della prima dose e per tutto lo studio o utilizzavano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:
Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi; IUD in atto per almeno 3 mesi; Metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e per tutta la durata dello studio Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi) Contraccezione ormonale per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio Altro metodo di controllo delle nascite ritenuto accettabile
- Donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni
- Dato il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- Inoltre storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno, o ipersensibilità o reazione idiosincratica alla zidovudina o a qualsiasi altro analogo nucleosidico
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HBsAg o HCV
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi cyp (precedentemente noti come enzimi del citocromo p 450) nei 10 giorni precedenti la prima dose
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi cyp (precedentemente noti come enzimi del citocromo P 450) entro 28 giorni prima della prima dose e durante lo studio
- Soggetti che al completamento dello studio avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 14 giorni, 1500 ml di sangue in 180 giorni o 2500 ml di sangue in 1 anno
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Zidovudina compresse da 300 mg di Ranbaxy
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Comparatore attivo: 2
Retrovir ®) 300 mg Zidovudine compresse di Glaxosmithkline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Bioequivalenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA26101
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