Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 300 mg de zidovudina, USP, en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad
2. Pesar al menos 52 kg para los machos y 45 kg para las hembras dentro del 15 % de su peso ideal (tabla de 'Pesos deseables de adultos', Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales, signos vitales y ECG

4. Las mujeres en edad fértil estuvieron sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio o estaban usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   Estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo; DIU colocado durante al menos 3 meses; Métodos de barrera (preservativo, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía durante 6 meses como mínimo) Anticoncepción hormonal durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio Otro método anticonceptivo considerado aceptable

5. Mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años
6. Dado el consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
2. Además antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en el último año, o hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la zidovudina o a cualquier otro análogo de nucleósido
3. Sujetos femeninos que estaban embarazadas o amamantando
4. Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, HBsAg o VHC
5. Sujetos que han usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un inhibidor fuerte de las enzimas cyp (anteriormente conocidas como enzimas citocromo p 450) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis
6. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser inductores potentes de las enzimas cyp (anteriormente conocidas como enzimas citocromo P 450) en los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio
7. Sujetos que al finalizar el estudio hubieran donado más de 500 ml de sangre en 14 días, 1500 ml de sangre en 180 días o 2500 ml de sangre en 1 año
8. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.