Bioekvivalensstudie av Zidovudine 300 mg tabletter, USP under Fed-betingelser

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-55 år
2. Veier minst 52 kg for menn og 45 kg for kvinner innenfor 15 % av deres ideelle vekter (tabell over 'Ønskelige vekter for voksne', Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG

4. Kvinner i fertil alder var enten seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien eller brukte en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder; IUD på plass i minst 3 måneder; Barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose og gjennom hele studien Kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder) Hormonell prevensjon i minst 3 måneder før første dose av studien Annen prevensjonsmetode anses som akseptabel

5. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år
6. Gitt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
2. I tillegg historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året, eller overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Zidovudin eller en annen nukleosidanalog
3. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende
4. Personer som testet positivt ved screening for HIV, HBsAg eller HCV
5. Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere av cyp-enzymer (tidligere kjent som cytokrom p 450-enzymer) innen 10 dager før første dose
6. Forsøkspersoner som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å være sterke indusere av cyp-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P 450-enzymer) innen 28 dager før den første dosen og gjennom hele studien
7. Forsøkspersoner som gjennom fullføring av studien ville ha donert mer enn 500 ml blod på 14 dager, 1500 ml blod på 180 dager eller 2500 ml blod på 1 år
8. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.