Bioekvivalensstudie av Zidovudine 300 mg tabletter, USP under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer, 18-55 år
2. Väger minst 52 kg för män och 45 kg för kvinnor inom 15 % av deras idealvikter (tabell över "Desirable weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler, vitala tecken och EKG

4. Kvinnor i fertil ålder var antingen sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före den första dosen och under hela studien eller använde en av följande acceptabla preventivmetoder:

   Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 månader; IUD på plats i minst 3 månader; Barriärmetoder (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före den första dosen och under hela studien Kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst 6 månader) Hormonell preventivmedel i minst 3 månader före den första dosen av studien Annan preventivmetod anses vara acceptabel

5. Postmenopausala kvinnor med amenorré i minst 2 år
6. Givet frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
2. Dessutom historia eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året, eller överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Zidovudin eller någon annan nukleosidanalog
3. Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammande
4. Försökspersoner som testade positivt vid screening för HIV, HBsAg eller HCV
5. Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare av cyp-enzymer (tidigare kända som cytokrom p 450-enzymer) inom 10 dagar före den första dosen
6. Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka inducerare av cyp-enzymer (tidigare kända som cytokrom P 450-enzymer) inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien
7. Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 14 dagar, 1500 ml blod på 180 dagar eller 2500 ml blod på 1 år
8. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen.