MoviPrep® 対 HalfLytely®、結腸洗浄のための低容量 PEG ソリューション: Investigator-blindEd、無作為化、試験 (LUSTER)
結腸洗浄のための MoviPrep® 対 HalfLytely®: 治験責任医師による盲検無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -スクリーニングから30日以内に大腸内視鏡検査が予定されている
- 18 歳以上 75 歳以下の男性または妊娠していない、授乳中でない女性。 出産の可能性のある女性は、許容される形の避妊を使用している必要があります
- -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- -MoviPrep®の成分（ポリエチレングリコール、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸）、またはビサコジルを含むHalfLytelyの成分（ラクトース（無水）、NF、微結晶セルロースNF、クロスカルメロース）に対する既知のアレルギーまたは過敏症NFナトリウム、ステアリン酸マグネシウムNF、eudragit L 30-55、タルクUSP、ゼラチン、硫酸カルシウム（無水）NF、砂糖菓子、カオリンUSP、スクロースNF、オパールピンク、ミツロウ、カルヌバワックス、サッカリン。
- -下剤、便軟化剤、運動促進剤、下痢を防ぐ製品、下剤、浣腸などの消化管運動に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究中。 非体系的に吸収される薬物（例： マグネシアミルク、MiralaxTM) は、治験薬を服用する前に 24 時間保持することができます。 体系的に吸収された薬物は、半減期と活動の長さに基づいて保持できます。
- 腎不全の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ムービプレップ
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食事: 処置の前日の正午に、患者は透明な流動食を開始します。 患者は処置の 4 時間前に経口摂取を中止します。 下剤: 処置前夜の午後 6 時から、1 リットルが消費されるまで、患者は 15 分間隔で 250 ml の MoviPrep® を摂取します。 これに続いて、さらに 500 ml (約 16 オンス) の透明な液体が消費されます。 翌日、処置の 6 時間前に、患者は 1 時間かけて 1 リットルの MoviPrep® の摂取を繰り返し、15 分間隔で 250 ml を再び摂取します。 患者は、MoviPrep® の摂取後にさらに 500 ml (約 16 オンス) の透明な液体を摂取します。 |
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アクティブコンパレータ：ハーフライト
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食事: 大腸内視鏡検査の前日の午前 8 時から、患者は固形物を控え、透明な液体のみを摂取します。 さらに、患者は、準備が完了してから深夜まで、透明な液体を除いて何も口から摂取しません. 患者は、深夜から大腸内視鏡検査が完了するまで、何も食べたり飲んだりしないように指示されます。 下剤: 結腸内視鏡検査の前日の正午に、患者は 2 ビサコジル遅延放出錠剤 (10 mg) を飲み込みます (噛んだりつぶしたりしないでください)。 最初の排便が起こったら (ビサコジル錠を服用してから 1 ～ 6 時間後)、または排便がない場合は、ビサコジル錠の摂取後 6 時間以内に、患者は再構成された HalfLytely® 溶液を 1 回以上飲みます。 1時間20分。 患者は、2 リットルが飲み終わるまで、10 分ごとに 8 オンスのグラス 1 杯を飲みます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の主要なエンドポイントは、医師アンケートの評価によって決定される、各治療アームの平均全体結腸洗浄スコアの比較です。
時間枠：トライアル開始日から1年間
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トライアル開始日から1年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence B Cohen, MD、New York Gastroenterology Associates, L.L.P
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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