MoviPrep® Versus HalfLytely®, soluções PEG de baixo volume para limpeza do cólon: um estudo randomizado, randomizado e cego para o investigador (LUSTER)
MoviPrep® Versus HalfLytely® para limpeza do cólon: um estudo randomizado, cego para o investigador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito.
- Está agendado para colonoscopia dentro de 30 dias após a triagem
- É um homem ou uma mulher não grávida, não lactante, com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade
- É capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do MoviPrep® (polietilenoglicol, sulfato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, ascorbato de sódio, ácido ascórbico) ou qualquer constituinte do HalfLytely com bisacodil (lactose (anidra), NF, celulose microcristalina NF, croscarmelose sódio NF, estearato de magnésio NF, eudragit L 30-55, talco USP, gelatina, sulfato de cálcio (anidro) NF, açúcar de confeiteiro, caulim USP, sacarose NF, opalus rosa, cera de abelha, cera de carnaúba, sacarina.
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar a motilidade GI, como laxantes, amaciantes de fezes, agentes de protilidade, produtos para prevenir diarreia, purgantes e enemas durante o estudo. Medicamentos não absorvidos sistematicamente (por ex. leite de magnésia, MiralaxTM) pode ser retido por 24 horas antes de tomar a medicação do estudo. Medicamentos absorvidos sistematicamente podem ser retidos com base em sua meia-vida e duração de atividade.
- Histórico de insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MoviPrep
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Dieta: Ao meio-dia do dia anterior ao procedimento, os pacientes iniciarão uma dieta líquida clara. O paciente interromperá qualquer ingestão por via oral 4 horas antes do procedimento. Purgativo: A partir das 18h da noite anterior ao procedimento, o paciente irá ingerir 250 ml de MoviPrep® em intervalos de 15 minutos até consumir 1 litro. Em seguida, serão consumidos 500 ml adicionais (aproximadamente 16 onças) de líquidos transparentes. No dia seguinte, 6 horas antes do procedimento, o paciente repetirá a ingestão de um litro de MoviPrep® ao longo de uma hora, ingerindo novamente 250 ml em intervalos de 15 minutos. O paciente ingerirá então 500 ml adicionais (aproximadamente 16 onças) de líquido claro após o consumo de MoviPrep®. |
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Comparador Ativo: Halflytely
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Dieta: Os pacientes devem abster-se de alimentos sólidos e ingerir apenas líquidos claros a partir das 8h do dia anterior à colonoscopia. Além disso, os pacientes não consumirão nada por via oral, exceto líquidos claros, desde o término do preparo até a meia-noite. Os pacientes serão instruídos a não comer ou beber nada a partir da meia-noite até que a colonoscopia seja concluída. Purgativo: Ao meio-dia do dia anterior à colonoscopia, os pacientes irão engolir (não mastigar ou esmagar) 2 comprimidos de liberação retardada de bisacodil (10 mg). Uma vez que o movimento intestinal inicial tenha ocorrido (1 - 6 horas após tomar os comprimidos de bisacodil), ou se não houver movimento intestinal, não mais de 6 horas após a ingestão dos comprimidos de bisacodil, os pacientes beberão a solução reconstituída HalfLytely® durante 1 hora e 20 minutos. Os pacientes beberão um copo de 8 onças a cada 10 minutos até completar os dois litros |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo será uma comparação das pontuações médias gerais de limpeza do cólon para cada braço de tratamento, determinado pelas classificações no Questionário Médico.
Prazo: um ano a partir da data de início do teste
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um ano a partir da data de início do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUSTER
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