MoviPrep® Versus HalfLytely®, PEG-løsninger med lavt volumen til tyktarmsrensning: En investigator-blind, randomiseret prøveversion (LUSTER)
MoviPrep® Versus HalfLytely® til kolonrensning: En efterforsker-blindet, randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
- Er planlagt til koloskopi inden for 30 dage efter screening
- Er en han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 18 år og ikke over 75 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention
- Er i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver bestanddel af MoviPrep® (polyethylenglycol, natriumsulfat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumascorbat, ascorbinsyre) eller enhver bestanddel af HalfLytely med bisacodyl (lactose (vandfri), NF, mikrokrystallinsk cellulose, natrium NF, magnesiumstearat NF, eudragit L 30-55, talkum USP, gelatine, calciumsulfat (vandfri) NF, konfekturesukker, kaolin USP, saccharose NF, opalus pink, bivoks, carnuba voks, saccharin.
- Brug af alle lægemidler, der kan påvirke GI-motiliteten, såsom afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, promotilitetsmidler, produkter til at forhindre diarré, udrensningsmidler og lavementer under undersøgelsen. Ikke-systematisk absorberet medicin (f. mælk af magnesia, MiralaxTM) kan holdes i 24 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicinen. Systematisk absorberet medicin kan holdes baseret på deres halveringstid og varighed af aktivitet.
- Anamnese med nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MoviPrep
|
Diæt: Ved middagstid dagen før proceduren begynder patienterne en klar flydende diæt. Patienten vil afbryde enhver indtagelse gennem munden 4 timer før proceduren. Udrensningsmiddel: Fra kl. 18.00 aftenen før proceduren indtager patienten 250 ml MoviPrep® med 15 minutters intervaller, indtil 1 liter er forbrugt. Herefter vil der blive forbrugt yderligere 500 ml (ca. 16 oz) klare væsker. Den næste dag, 6 timer før proceduren, vil patienten gentage indtagelsen af en liter MoviPrep® i løbet af en time, igen indtage 250 ml med 15 minutters intervaller. Patienten vil derefter indtage yderligere 500 ml (ca. 16 oz) klar væske efter indtagelse af MoviPrep®. |
|
Aktiv komparator: Halvlytely
|
Diæt: Patienter vil afholde sig fra fast føde og kun have klare væsker fra kl. 8.00 dagen før koloskopi. Derudover vil patienter ikke indtage noget gennem munden, undtagen klare væsker, fra det tidspunkt, hvor forberedelsen er afsluttet, indtil midnat. Patienterne vil blive instrueret i ikke at spise eller drikke noget fra midnat til efter koloskopien er afsluttet. Udrensningsmiddel: Ved middagstid dagen før koloskopi vil patienter sluge (ikke tygge eller knuse) 2 bisacodyl-tabletter med forsinket frigivelse (10 mg). Når den første afføring har fundet sted (1-6 timer efter indtagelse af bisacodyl-tabletterne), eller hvis der ikke har været nogen afføring, vil patienterne ikke mere end 6 timer efter indtagelse af bisacodyl-tabletterne drikke den rekonstituerede HalfLytely®-opløsning over 1 time og 20 minutter. Patienterne vil drikke et 8-oz glas hvert 10. minut, indtil de to liter er færdige |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære endepunkt vil være en sammenligning af de gennemsnitlige overordnede tyktarmsudrensningsscore for hver behandlingsarm, bestemt af vurderingerne på lægespørgeskemaet.
Tidsramme: et år fra prøvens startdato
|
et år fra prøvens startdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUSTER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .