MoviPrep® versus HalfLytely®, soluciones de PEG de bajo volumen para la limpieza del colon: un ensayo aleatorizado, cegado por el investigador (LUSTER)
MoviPrep® Versus HalfLytely® para la limpieza del colon: un ensayo aleatorizado, cegado por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Está programado para una colonoscopia dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Es un hombre o una mujer no embarazada, no lactante, de al menos 18 años de edad y no mayor de 75 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben estar usando una forma aceptable de control de la natalidad.
- Es capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquier componente de MoviPrep® (polietilenglicol, sulfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, ascorbato de sodio, ácido ascórbico) o cualquier componente de HalfLytely con bisacodilo (lactosa (anhidra), NF, celulosa microcristalina NF, croscarmelosa sodio NF, estearato de magnesio NF, eudragit L 30-55, talco USP, gelatina, sulfato de calcio (anhidro) NF, azúcar glas, caolín USP, sacarosa NF, rosa ópalo, cera de abejas, cera de carnauba, sacarina.
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar la motilidad gastrointestinal, como laxantes, ablandadores de heces, agentes de promoción, productos para prevenir la diarrea, purgantes y enemas durante el estudio. Medicamentos que no se absorben sistemáticamente (p. leche de magnesia, MiralaxTM) puede mantenerse durante 24 horas antes de tomar el medicamento del estudio. Los medicamentos absorbidos sistemáticamente pueden retenerse en función de su vida media y duración de la actividad.
- Antecedentes de insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MoviPrep
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Dieta: Al mediodía del día anterior al procedimiento, los pacientes comenzarán una dieta de líquidos claros. El paciente suspenderá cualquier ingestión por vía oral 4 horas antes del procedimiento. Purgativo: a partir de las 6 p. m. de la noche anterior al procedimiento, el paciente ingiere 250 ml de MoviPrep® a intervalos de 15 minutos hasta consumir 1 litro. Después de esto, se consumirán 500 ml adicionales (aproximadamente 16 oz) de líquidos claros. Al día siguiente, 6 horas antes del procedimiento, el paciente repetirá la ingestión de un litro de MoviPrep® en el transcurso de una hora, ingiriendo nuevamente 250 ml a intervalos de 15 minutos. Luego, el paciente ingerirá 500 ml adicionales (aproximadamente 16 oz) de líquido transparente luego del consumo de MoviPrep®. |
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Comparador activo: Medio Lytely
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Dieta: Los pacientes se abstendrán de alimentos sólidos y solo tomarán líquidos claros a partir de las 8 am del día anterior a la colonoscopia. Además, los pacientes no consumirán nada por la boca, excepto líquidos claros, desde el momento en que se complete la preparación hasta la medianoche. Se indicará a los pacientes que no coman ni beban nada desde la medianoche hasta que se complete la colonoscopia. Purgativo: al mediodía del día anterior a la colonoscopia, los pacientes tragarán (no masticarán ni triturarán) 2 tabletas de bisacodilo de liberación retardada (10 mg). Una vez que se ha producido la evacuación intestinal inicial (1 a 6 horas después de tomar las tabletas de bisacodilo), o si no ha habido evacuación intestinal, no más de 6 horas después de la ingestión de las tabletas de bisacodilo, los pacientes beberán la solución reconstituida de HalfLytely® durante 1 hora y 20 minutos. Los pacientes beberán un vaso de 8 onzas cada 10 minutos hasta completar los dos litros |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio será una comparación de las puntuaciones medias generales de limpieza de colon para cada grupo de tratamiento, determinadas por las puntuaciones en el Cuestionario para médicos.
Periodo de tiempo: un año a partir de la fecha de inicio del juicio
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un año a partir de la fecha de inicio del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUSTER
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