Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MoviPrep® kontra HalfLytely®, niskoobjętościowe roztwory PEG do oczyszczania okrężnicy: badanie z randomizacją i zaślepieniem badacza (LUSTER)

29 października 2009 zaktualizowane przez: Research Associates of New York, LLP

MoviPrep® kontra HalfLytely® do oczyszczania jelita grubego: randomizowana próba zaślepiona przez badacza.

Prawidłowo przygotowana okrężnica ma kluczowe znaczenie dla powodzenia każdej kolonoskopii. Celem tego badania jest określenie, który preparat do okrężnicy, MoviPrep lub HalfLytely jest lepszym środkiem do przygotowania jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie, za pomocą bezpośredniej wizualizacji, lepszej ogólnej skuteczności oczyszczania okrężnicy MoviPrep® w porównaniu z zestawem do przygotowania jelita grubego HalfLytely® i Bisacodyl Tablets u dorosłych poddawanych kolonoskopii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Zaplanowana kolonoskopia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  3. Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, w wieku co najmniej 18 lat i nie starszym niż 75 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji
  4. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik MoviPrep® (glikol polietylenowy, siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, askorbinian sodu, kwas askorbinowy) lub którykolwiek składnik HalfLytely z bisakodylem (laktoza (bezwodna), NF, celuloza mikrokrystaliczna NF, kroskarmeloza sodu NF, stearynian magnezu NF, eudragit L 30-55, talk USP, żelatyna, siarczan wapnia (bezwodny) NF, cukier cukierniczy, kaolin USP, sacharoza NF, róż opalu, wosk pszczeli, wosk karnuba, sacharyna.
  2. Stosowanie podczas badania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, takich jak środki przeczyszczające, zmiękczające stolec, środki pobudzające, produkty zapobiegające biegunce, środki przeczyszczające i lewatywy. Leki wchłaniane niesystematycznie (np. mleko magnezjowe, MiralaxTM) można przechowywać przez 24 godziny przed przyjęciem badanego leku. Systematycznie wchłaniane leki można przechowywać na podstawie ich okresu półtrwania i długości działania.
  3. Historia niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MoviPrep
Inny: Zestaw MoviPrep

Dieta: W południe dnia poprzedzającego zabieg pacjenci rozpoczną dietę klarownie płynną. Pacjent zaprzestanie jakiegokolwiek przyjmowania doustnie na 4 godziny przed zabiegiem.

Środek przeczyszczający: Począwszy od godziny 18:00 wieczorem przed zabiegiem, pacjent będzie przyjmował 250 ml MoviPrep® w odstępach 15-minutowych, aż do zużycia 1 litra. Następnie zużyje się dodatkowe 500 ml (około 16 uncji) klarownych płynów. Następnego dnia, 6 godzin przed zabiegiem, pacjent będzie powtarzał przyjmowanie jednego litra MoviPrep® w ciągu godziny, ponownie połykając 250 ml w odstępach 15-minutowych. Po spożyciu MoviPrep® pacjent wypije dodatkowe 500 ml (około 16 uncji) klarownego płynu.
Aktywny komparator: PółLytely
Inny: Tabletki HalfLytely i Bisacodyl Zestaw do przygotowania jelita grubego

Dieta: Pacjenci będą powstrzymywać się od pokarmów stałych i przyjmować wyłącznie klarowne płyny od godziny 8 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Ponadto pacjenci nie będą spożywać niczego doustnie, z wyjątkiem klarownych płynów, od momentu zakończenia przygotowania do północy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby niczego nie jeść ani nie pić od północy do zakończenia kolonoskopii.

Środek przeczyszczający: W południe w dniu poprzedzającym kolonoskopię pacjenci powinni połknąć (nie żuć ani nie rozgniatać) 2 tabletek bisakodylu o opóźnionym uwalnianiu (10 mg). Po wystąpieniu początkowego wypróżnienia (1 - 6 godzin po przyjęciu tabletek bisakodylu) lub jeśli nie wystąpiło wypróżnienie, nie później niż 6 godzin po przyjęciu tabletek bisakodylu, pacjenci będą pić odtworzony roztwór HalfLytely® przez 1 godzina i 20 minut. Pacjenci będą pić jedną szklankę o pojemności 8 uncji co 10 minut, aż do uzupełnienia dwóch litrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie średnich ogólnych wyników oczyszczania okrężnicy dla każdej grupy leczenia, określonych na podstawie ocen w kwestionariuszu lekarskim.
Ramy czasowe: rok od daty rozpoczęcia okresu próbnego
rok od daty rozpoczęcia okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Associates of New York, LLP

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUSTER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw MoviPrep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj