MoviPrep® Versus HalfLytely®, pienimääräiset PEG-ratkaisut paksusuolen puhdistukseen: tutkijan sokkottu, satunnaistettu, kokeiluversio (LUSTER)
MoviPrep® Versus HalfLytely® paksusuolen puhdistukseen: tutkijan sokea, satunnaistettu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Suunniteltu kolonoskopiaan 30 päivän sisällä seulonnasta
- On mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin MoviPrep®:n aineosalle (polyetyleeniglykoli, natriumsulfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, natriumaskorbaatti, askorbiinihappo) tai jollekin HalfLytelyn aineosalle bisakodyylin kanssa (laktoosi (vedetön), NF-kroulroosisolu NF, mikrokarystalloosisolu natrium NF, magnesiumstearaatti NF, eudragit L 30-55, talkki USP, gelatiini, kalsiumsulfaatti (vedetön) NF, makeiset sokeri, kaoliini USP, sakkaroosi NF, opalus pinkki, mehiläisvaha, karnubavaha, sakariini.
- Kaikkien lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, kuten laksatiivien, ulostetta pehmentävien aineiden, edistämisaineiden, ripulia ehkäisevien tuotteiden, purgatiivien ja peräruiskeiden käyttö tutkimuksen aikana. Ei-systeemisesti imeytyneet lääkkeet (esim. Magnesiummaito, MiralaxTM) voidaan säilyttää 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Systemaattisesti imeytyviä lääkkeitä voidaan säilyttää niiden puoliintumisajan ja aktiivisuuden pituuden perusteella.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MoviPrep
|
Ruokavalio: Toimenpidettä edeltävän päivän keskipäivällä potilaat aloittavat kirkkaan nestemäisen ruokavalion. Potilas lopettaa kaiken nielemisen suun kautta 4 tuntia ennen toimenpidettä. Purgatiivi: Toimenpidettä edeltävänä iltana klo 18 alkaen potilas nauttii 250 ml MoviPrep® 15 minuutin välein, kunnes 1 litra on kulunut. Tämän jälkeen kuluu vielä 500 ml (noin 16 unssia) kirkkaita nesteitä. Seuraavana päivänä, 6 tuntia ennen toimenpidettä, potilas toistaa yhden litran MoviPrep®-annoksen tunnin aikana ja ottaa uudelleen 250 ml 15 minuutin välein. Potilas nielee sitten vielä 500 ml (noin 16 unssia) kirkasta nestettä MoviPrep®-kulutuksen jälkeen. |
|
Active Comparator: Halflylyly
|
Ruokavalio: Potilaat pidättäytyvät syömästä kiinteää ruokaa ja nauttivat vain kirkkaita nesteitä klo 8 alkaen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Lisäksi potilaat eivät käytä mitään suun kautta, paitsi kirkkaita nesteitä valmistuksen valmistumisesta keskiyöhön asti. Potilaita neuvotaan olemaan syömättä tai juomatta mitään keskiyön jälkeen kolonoskopian loppuun asti. Purgatiivi: Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä puolenpäivän aikaan potilaat nielevät (ei pureskele tai murskaa) 2 bisakodyyliä viivästetysti vapauttavaa tablettia (10 mg). Kun ensimmäinen ulostus on tapahtunut (1 - 6 tuntia bisakodyylitablettien ottamisen jälkeen) tai jos suolen liikettä ei ole esiintynyt, potilaat juovat käyttövalmiiksi saatetun HalfLytely®-liuoksen 1 vuorokauden ajan enintään 6 tunnin kuluttua bisakodyylitablettien ottamisesta. tunti ja 20 minuuttia. Potilaat juovat yhden 8 unssin lasin 10 minuutin välein, kunnes kaksi litraa on täynnä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kunkin hoitohaaran keskimääräisten paksusuolenpuhdistuspisteiden vertailu, jotka määritetään lääkärin kyselylomakkeen arvioiden perusteella.
Aikaikkuna: vuoden kokeilun alkamispäivästä
|
vuoden kokeilun alkamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUSTER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .