MoviPrep® im Vergleich zu HalfLytely®, PEG-Lösungen mit niedrigem Volumen zur Darmreinigung: Eine randomisierte Studie mit Prüferblindheit (LUSTER)
MoviPrep® im Vergleich zu HalfLytely® zur Darmreinigung: Eine randomisierte Studie mit Prüferblindheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Ist für eine Koloskopie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening geplant
- Ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MoviPrep® (Polyethylenglycol, Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumascorbat, Ascorbinsäure) oder einen Bestandteil von HalfLytely mit Bisacodyl (Lactose (wasserfrei), NF, mikrokristalline Cellulose NF, Croscarmellose Natrium NF, Magnesiumstearat NF, Eudragit L 30-55, Talkum USP, Gelatine, Calciumsulfat (wasserfrei) NF, Puderzucker, Kaolin USP, Saccharose NF, Opalrosa, Bienenwachs, Carnaubawachs, Saccharin.
- Verwendung von Medikamenten, die die GI-Motilität beeinflussen können, wie Abführmittel, Stuhlweichmacher, Mittel zur Förderung der Motilität, Produkte zur Vorbeugung von Durchfall, Abführmittel und Einläufe während der Studie. Nicht systematisch aufgenommene Medikamente (z. Magnesiamilch, MiralaxTM) können 24 Stunden vor der Einnahme der Studienmedikation aufbewahrt werden. Systematisch resorbierte Medikamente können basierend auf ihrer Halbwertszeit und Wirkungsdauer gehalten werden.
- Geschichte der Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MoviPrep
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Diät: Am Mittag des Tages vor dem Eingriff beginnen die Patienten mit einer klaren flüssigen Diät. Der Patient wird jede Einnahme durch den Mund 4 Stunden vor dem Eingriff einstellen. Abführmittel: Beginnend um 18:00 Uhr am Abend vor dem Eingriff nimmt der Patient 250 ml MoviPrep® in 15-Minuten-Intervallen ein, bis 1 Liter verbraucht ist. Anschließend werden weitere 500 ml (ca. 16 oz) klare Flüssigkeit getrunken. Am nächsten Tag, 6 Stunden vor dem Eingriff, wiederholt der Patient die Einnahme von einem Liter MoviPrep® im Laufe einer Stunde, wobei wiederum 250 ml in 15-Minuten-Intervallen eingenommen werden. Der Patient nimmt dann nach der Einnahme von MoviPrep® weitere 500 ml (ca. 16 oz) klare Flüssigkeit zu sich. |
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Aktiver Komparator: Halblytely
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Ernährung: Am Tag vor der Darmspiegelung ab 8.00 Uhr verzichten die Patienten auf feste Nahrung und nehmen nur noch klare Flüssigkeiten zu sich. Darüber hinaus nehmen die Patienten ab dem Zeitpunkt der Zubereitung bis Mitternacht nichts außer klaren Flüssigkeiten zu sich. Die Patienten werden angewiesen, ab Mitternacht bis nach Abschluss der Darmspiegelung nichts zu essen oder zu trinken. Abführmittel: Am Mittag des Tages vor der Koloskopie schlucken die Patienten 2 Bisacodyl-Retardtabletten (10 mg) (nicht kauen oder zerdrücken). Sobald der erste Stuhlgang stattgefunden hat (1 - 6 Stunden nach der Einnahme der Bisacodyl-Tabletten) oder wenn kein Stuhlgang stattgefunden hat, trinken die Patienten die rekonstituierte HalfLytely®-Lösung nicht länger als 6 Stunden nach der Einnahme der Bisacodyl-Tabletten über 1 Stunde und 20 Minuten. Die Patienten trinken alle 10 Minuten ein 8-Unzen-Glas, bis die zwei Liter aufgebraucht sind |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt der Studie wird ein Vergleich der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl für die Darmreinigung für jeden Behandlungsarm sein, bestimmt durch die Bewertungen im Fragebogen für Ärzte.
Zeitfenster: ein Jahr ab Testbeginn
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ein Jahr ab Testbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUSTER
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