Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MoviPrep® versus HalfLytely®, PEG-oplossingen met laag volume voor colonreiniging: een door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek (LUSTER)

29 oktober 2009 bijgewerkt door: Research Associates of New York, LLP

MoviPrep® versus HalfLytely® voor darmreiniging: een door een onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.

Een goed voorbereide dikke darm is van vitaal belang voor het succes van elke colonoscopie. Het doel van deze studie is om te bepalen welke colon prep, MoviPrep of HalfLytely het superieure prepping middel is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om, door directe visualisatie, de superieure algehele werkzaamheid van MoviPrep® voor het reinigen van de dikke darm aan te tonen, in vergelijking met die van HalfLytely® en Bisacodyl Tablets Darmvoorbereidingskit bij volwassenen die colonoscopie ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Is ingepland voor colonoscopie binnen 30 dagen na screening
  3. Is een man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, minstens 18 jaar oud en niet ouder dan 75 jaar. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  4. Kan effectief communiceren met studiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van MoviPrep® (polyethyleenglycol, natriumsulfaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumascorbaat, ascorbinezuur), of een bestanddeel van HalfLytely met bisacodyl (lactose (watervrij), NF, microkristallijne cellulose NF, croscarmellose natrium NF, magnesiumstearaat NF, eudragit L 30-55, talk USP, gelatine, calciumsulfaat (watervrij) NF, suikergoedsuiker, kaolien USP, sucrose NF, opalusroze, bijenwas, carnubawas, sacharine.
  2. Gebruik van geneesmiddelen die de GI-motiliteit kunnen beïnvloeden, zoals laxeermiddelen, ontlastingverzachters, promotiliteitsmiddelen, producten om diarree te voorkomen, laxeermiddelen en klysma's tijdens het onderzoek. Niet-systematisch geabsorbeerde medicijnen (bijv. magnesiummelk, MiralaxTM) kan 24 uur worden bewaard voordat de onderzoeksmedicatie wordt ingenomen. Systematisch geabsorbeerde medicijnen kunnen worden vastgehouden op basis van hun halfwaardetijd en activiteitsduur.
  3. Geschiedenis van nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MoviPrep
Ander: MoviPrep-kit

Dieet: Om 12.00 uur op de dag voorafgaand aan de procedure beginnen patiënten met een helder vloeibaar dieet. De patiënt stopt 4 uur voorafgaand aan de procedure met inname via de mond.

Purgeermiddel: vanaf 18.00 uur op de avond voor de procedure neemt de patiënt 250 ml MoviPrep® in met tussenpozen van 15 minuten totdat er 1 liter is verbruikt. Hierna wordt nog eens 500 ml (ongeveer 16 oz) heldere vloeistof geconsumeerd. De volgende dag, 6 uur voor de procedure, zal de patiënt de inname van één liter MoviPrep® in de loop van een uur herhalen, waarbij opnieuw 250 ml wordt ingenomen met tussenpozen van 15 minuten. De patiënt zal dan nog eens 500 ml (ongeveer 16 oz) heldere vloeistof inslikken na de MoviPrep®-consumptie.
Actieve vergelijker: HalfLytely
Ander: HalfLytely en Bisacodyl-tabletten Darmvoorbereidingsset

Dieet: Patiënten onthouden zich van vast voedsel en hebben alleen heldere vloeistoffen vanaf 8 uur op de dag vóór colonoscopie. Bovendien zullen patiënten niets via de mond consumeren, behalve heldere vloeistoffen, vanaf het moment dat de bereiding is voltooid tot middernacht. Patiënten krijgen de instructie om niets te eten of te drinken vanaf middernacht tot nadat de colonoscopie is voltooid.

Purgeermiddel: 's middags op de dag voorafgaand aan de colonoscopie zullen patiënten 2 bisacodyl tabletten met vertraagde afgifte (10 mg) doorslikken (niet kauwen of pletten). Zodra de eerste stoelgang is opgetreden (1 - 6 uur na inname van de bisacodyl-tabletten), of als er geen stoelgang heeft plaatsgevonden, niet meer dan 6 uur na inname van de bisacodyl-tabletten, zullen patiënten de gereconstitueerde HalfLytely®-oplossing gedurende 1 uur drinken. uur en 20 minuten. Patiënten drinken elke 10 minuten een glas van 8 oz totdat de twee liter is voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van het onderzoek zal een vergelijking zijn van de gemiddelde algehele scores voor colonreiniging voor elke behandelingsarm, bepaald door de beoordelingen op de Physician Questionnaire.
Tijdsspanne: één jaar vanaf de startdatum van de proef
één jaar vanaf de startdatum van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Associates of New York, LLP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUSTER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MoviPrep-kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren