Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MoviPrep® versus HalfLytely®, lavvolum PEG-løsninger for tykktarmsrensing: en investigator-blind, randomisert prøveversjon (LUSTER)

29. oktober 2009 oppdatert av: Research Associates of New York, LLP

MoviPrep® versus HalfLytely® for kolonrensing: En etterforsker-blind, randomisert prøveperiode.

En riktig forberedt kolon er avgjørende for suksessen til enhver koloskopi. Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken kolonprep, MoviPrep eller HalfLytely som er det overlegne prepping-middelet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere, ved direkte visualisering, den overlegne totale tykktarmsrensende effekten til MoviPrep® i forhold til HalfLytely® og Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit hos voksne som gjennomgår koloskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Er planlagt for koloskopi innen 30 dager etter screening
  3. Er en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, minst 18 år og ikke eldre enn 75 år. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon
  4. Er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av MoviPrep® (polyetylenglykol, natriumsulfat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumaskorbat, askorbinsyre), eller en hvilken som helst bestanddel av HalfLytely med bisacodyl (laktose (vannfri), NF, mikrokrystallinsk cellulose, mikrokrystallinsk cellulose. natrium NF, magnesiumstearat NF, eudragit L 30-55, talkum USP, gelatin, kalsiumsulfat (vannfri) NF, konfekt sukker, kaolin USP, sukrose NF, opalus rosa, bivoks, karnuba voks, sakkarin.
  2. Bruk av medikamenter som kan påvirke GI-motiliteten som avføringsmidler, avføringsmyknere, promotilitetsmidler, produkter for å forhindre diaré, avføringsmidler og klyster under studien. Ikke-systematisk absorberte medisiner (f. melk av magnesia, MiralaxTM) kan holdes i 24 timer før du tar studiemedisinen. Systematisk absorberte medisiner kan holdes basert på deres halveringstid og lengde på aktiviteten.
  3. Anamnese med nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MoviPrep
Annen: MoviPrep-sett

Diett: Ved middagstid dagen før prosedyren vil pasientene begynne med en klar flytende diett. Pasienten vil avbryte svelging gjennom munnen 4 timer før prosedyren.

Avrensende middel: Fra kl. 18.00 kvelden før prosedyren, vil pasienten innta 250 ml MoviPrep® med 15 minutters mellomrom til 1 liter er konsumert. Etter dette vil ytterligere 500 ml (ca. 16 oz) klar væske bli konsumert. Neste dag, 6 timer før prosedyren, vil pasienten gjenta inntak av én liter MoviPrep® i løpet av en time, og igjen innta 250 ml med 15 minutters mellomrom. Pasienten vil deretter innta ytterligere 500 ml (ca. 16 oz) klar væske etter inntak av MoviPrep®.
Aktiv komparator: Halvlytely
Annen: HalfLytely og Bisacodyl Tabletter Tarmforberedelsesett

Kosthold: Pasienter vil avstå fra fast føde og kun ha klare væsker fra kl. 08.00 dagen før koloskopi. I tillegg vil pasienter ikke innta noe gjennom munnen, bortsett fra klare væsker, fra forberedelsen er fullført til midnatt. Pasienter vil bli instruert om å ikke spise eller drikke noe fra midnatt til etter at koloskopien er fullført.

Utrensende middel: Ved middagstid dagen før koloskopi vil pasienter svelge (ikke tygge eller knuse) 2 bisacodyl-tabletter med forsinket frigjøring (10 mg). Når den første avføringen har funnet sted (1-6 timer etter inntak av bisacodyl-tablettene), eller hvis det ikke har vært noen avføring, vil pasientene ikke mer enn 6 timer etter inntak av bisacodyl-tablettene drikke den rekonstituerte HalfLytely®-oppløsningen over 1 time og 20 minutter. Pasienter vil drikke ett 8-oz glass hvert 10. minutt til de to literne er fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien vil være en sammenligning av gjennomsnittlig total kolonrensingspoeng for hver behandlingsarm, bestemt av vurderingene på Legespørreskjemaet.
Tidsramme: ett år fra prøvestartdatoen
ett år fra prøvestartdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Associates of New York, LLP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUSTER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere