- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00779649
MoviPrep® kontra HalfLytely®, lågvolym PEG-lösningar för kolonrengöring: en utredare-blindad, randomiserad, försök (LUSTER)
MoviPrep® Versus HalfLytely® för kolonrengöring: En utredarblindad, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Är schemalagd för koloskopi inom 30 dagar efter screening
- Är en man eller icke-gravid, icke ammande hona, minst 18 år och högst 75 år. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel
- Kan kommunicera effektivt med studiepersonal.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon beståndsdel i MoviPrep® (polyetylenglykol, natriumsulfat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumaskorbat, askorbinsyra), eller någon beståndsdel av HalfLytely med bisacodyl (laktos (vattenfri), NF, mikrokristallin cellulosa, mikrokristallin cellulosa natrium NF, magnesiumstearat NF, eudragit L 30-55, talk USP, gelatin, kalciumsulfat (vattenfritt) NF, konfektyrsocker, kaolin USP, sackaros NF, opalusrosa, bivax, karnubavax, sackarin.
- Användning av alla läkemedel som kan påverka GI-motiliteten såsom laxermedel, avföringsmjukgörare, promotilitetsmedel, produkter för att förhindra diarré, utrensningsmedel och lavemang under studien. Icke-systematiskt absorberade läkemedel (t.ex. mjölk av magnesia, MiralaxTM) kan hållas i 24 timmar innan du tar studiemedicinen. Systematiskt absorberade läkemedel kan hållas baserat på deras halveringstid och aktivitetslängd.
- Historik av njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MoviPrep
|
Diet: Vid middagstid dagen före proceduren kommer patienterna att börja en diet med klar flytande diet. Patienten kommer att avbryta eventuellt intag genom munnen 4 timmar före proceduren. Utrensningsmedel: Med start kl. 18.00 kvällen före ingreppet kommer patienten att få i sig 250 ml MoviPrep® med 15 minuters intervall tills 1 liter har förbrukats. Efter detta kommer ytterligare 500 ml (cirka 16 oz) klara vätskor att förbrukas. Nästa dag, 6 timmar före proceduren, kommer patienten att upprepa intag av en liter MoviPrep® under loppet av en timme och återigen inta 250 ml med 15 minuters intervall. Patienten kommer sedan att få i sig ytterligare 500 ml (cirka 16 oz) klar vätska efter MoviPrep®-konsumtionen. |
Aktiv komparator: Halflytely
|
Diet: Patienter kommer att avstå från fast föda och har endast klara vätskor från kl. 08.00 dagen före koloskopi. Dessutom kommer patienterna att konsumera ingenting genom munnen, förutom klara vätskor, från det att beredningen är klar till midnatt. Patienterna kommer att instrueras att inte äta eller dricka något från midnatt tills efter att koloskopin är klar. Utrensningsmedel: Vid middagstid dagen före koloskopi kommer patienter att svälja (inte tugga eller krossa) 2 bisacodyl-tabletter med fördröjd frisättning (10 mg). När den första avföringen har inträffat (1-6 timmar efter att ha tagit bisacodyl-tabletterna), eller om det inte har skett någon tarmrörelse, kommer patienterna inte mer än 6 timmar efter intag av bisacodyl-tabletterna att dricka den beredda HalfLytely®-lösningen över 1 timme och 20 minuter. Patienterna kommer att dricka ett 8-oz glas var 10:e minut tills de två literna är färdiga |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studiens primära effektmått kommer att vara en jämförelse av genomsnittliga totala kolonrensningspoäng för varje behandlingsarm, fastställd av betygen på läkarens frågeformulär.
Tidsram: ett år från provets startdatum
|
ett år från provets startdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUSTER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MoviPrep Kit
-
Sebela Pharmaceuticals Development LLCAvslutadKolonförberedelse för koloskopiFörenta staterna
-
NorgineInternational Clinical Trials AssociationAvslutadGastrointestinala sjukdomarFrankrike
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsOkändKolorektala störningarRyska Federationen
-
University of MiamiRekryteringHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
TakedaNorgine BVAvslutadTarmförberedelse före endoskopiska, radiologiska och andra undersökningar samt kirurgiska ingrepp som kräver tom tarm.Ryska Federationen, Kazakstan
-
Yale UniversityRekryteringTarmförberedelse före koloskopiFörenta staterna
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...RekryteringObskyr gastrointestinala blödningarPortugal
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKanada
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde