Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MoviPrep® kontra HalfLytely®, lågvolym PEG-lösningar för kolonrengöring: en utredare-blindad, randomiserad, försök (LUSTER)

29 oktober 2009 uppdaterad av: Research Associates of New York, LLP

MoviPrep® Versus HalfLytely® för kolonrengöring: En utredarblindad, randomiserad studie.

En korrekt förberedd kolon är avgörande för framgången för all koloskopi. Syftet med denna studie är att fastställa vilken kolonprep, MoviPrep eller HalfLytely som är det överlägsna preppingmedlet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att visa, genom direkt visualisering, den överlägsna totala kolonrengöringseffekten av MoviPrep® jämfört med HalfLytely® och Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit hos vuxna som genomgår koloskopi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Är schemalagd för koloskopi inom 30 dagar efter screening
  3. Är en man eller icke-gravid, icke ammande hona, minst 18 år och högst 75 år. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel
  4. Kan kommunicera effektivt med studiepersonal.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot någon beståndsdel i MoviPrep® (polyetylenglykol, natriumsulfat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumaskorbat, askorbinsyra), eller någon beståndsdel av HalfLytely med bisacodyl (laktos (vattenfri), NF, mikrokristallin cellulosa, mikrokristallin cellulosa natrium NF, magnesiumstearat NF, eudragit L 30-55, talk USP, gelatin, kalciumsulfat (vattenfritt) NF, konfektyrsocker, kaolin USP, sackaros NF, opalusrosa, bivax, karnubavax, sackarin.
  2. Användning av alla läkemedel som kan påverka GI-motiliteten såsom laxermedel, avföringsmjukgörare, promotilitetsmedel, produkter för att förhindra diarré, utrensningsmedel och lavemang under studien. Icke-systematiskt absorberade läkemedel (t.ex. mjölk av magnesia, MiralaxTM) kan hållas i 24 timmar innan du tar studiemedicinen. Systematiskt absorberade läkemedel kan hållas baserat på deras halveringstid och aktivitetslängd.
  3. Historik av njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MoviPrep

Diet: Vid middagstid dagen före proceduren kommer patienterna att börja en diet med klar flytande diet. Patienten kommer att avbryta eventuellt intag genom munnen 4 timmar före proceduren.

Utrensningsmedel: Med start kl. 18.00 kvällen före ingreppet kommer patienten att få i sig 250 ml MoviPrep® med 15 minuters intervall tills 1 liter har förbrukats. Efter detta kommer ytterligare 500 ml (cirka 16 oz) klara vätskor att förbrukas. Nästa dag, 6 timmar före proceduren, kommer patienten att upprepa intag av en liter MoviPrep® under loppet av en timme och återigen inta 250 ml med 15 minuters intervall. Patienten kommer sedan att få i sig ytterligare 500 ml (cirka 16 oz) klar vätska efter MoviPrep®-konsumtionen.

Aktiv komparator: Halflytely

Diet: Patienter kommer att avstå från fast föda och har endast klara vätskor från kl. 08.00 dagen före koloskopi. Dessutom kommer patienterna att konsumera ingenting genom munnen, förutom klara vätskor, från det att beredningen är klar till midnatt. Patienterna kommer att instrueras att inte äta eller dricka något från midnatt tills efter att koloskopin är klar.

Utrensningsmedel: Vid middagstid dagen före koloskopi kommer patienter att svälja (inte tugga eller krossa) 2 bisacodyl-tabletter med fördröjd frisättning (10 mg). När den första avföringen har inträffat (1-6 timmar efter att ha tagit bisacodyl-tabletterna), eller om det inte har skett någon tarmrörelse, kommer patienterna inte mer än 6 timmar efter intag av bisacodyl-tabletterna att dricka den beredda HalfLytely®-lösningen över 1 timme och 20 minuter. Patienterna kommer att dricka ett 8-oz glas var 10:e minut tills de två literna är färdiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmått kommer att vara en jämförelse av genomsnittliga totala kolonrensningspoäng för varje behandlingsarm, fastställd av betygen på läkarens frågeformulär.
Tidsram: ett år från provets startdatum
ett år från provets startdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUSTER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MoviPrep Kit

3
Prenumerera